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j52588木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】新藥開(kāi)發(fā)的流程 已有9人參與
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我不是藥學(xué)專業(yè)但對(duì)這方面很感興趣，請(qǐng)問(wèn)，新藥開(kāi)發(fā)的流程是什么？據(jù)說(shuō)一般一個(gè)新藥從開(kāi)發(fā)到投放市場(chǎng)，要10億美元左右。如果我們把新藥開(kāi)發(fā)視為一個(gè)周期，這個(gè)周期有幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，那么正常情況下各個(gè)環(huán)節(jié)的花費(fèi)一般是多少，最費(fèi)錢的環(huán)節(jié)是哪個(gè)？ 請(qǐng)專業(yè)人士多多指教，答得好另有豐厚金幣送上。 |
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鐵蟲 (小有名氣)
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caoyuan521(金幣+1):謝謝回帖交流！ 2010-06-30 20:20:29
j52588(金幣+2): 2010-07-03 18:29:20
caoyuan521(金幣+1):謝謝回帖交流！ 2010-06-30 20:20:29
j52588(金幣+2): 2010-07-03 18:29:20
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化合物的合成（中藥提取分離）——篩選——確定目標(biāo)化合物（確定活性部位）——工藝研究——結(jié)構(gòu)確證（活性部位成分研究）——質(zhì)量研究——穩(wěn)定性研究——有效性、安全性研究——整理申報(bào)資料——申請(qǐng)注冊(cè) 費(fèi)用難說(shuō)：藥學(xué)研究：200萬(wàn)，藥理研究：300萬(wàn)。臨床研究沒(méi)法說(shuō)，有時(shí)對(duì)照藥就要花幾千萬(wàn)。篩選：花上幾百萬(wàn)的也有。新藥研究花錢是個(gè)無(wú)底洞。 |
6樓2010-06-30 17:36:32
guojunguo
木蟲 (正式寫手)
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koria0727(金幣+2):多謝參與。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:45
koria0727(金幣+2):多謝參與。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:45
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第一：研究人體的生理功能，研究疾病發(fā)病的病例過(guò)程，尋找可能有藥效的化合物，做為新藥的候選； 第二：在試管和離體細(xì)胞上考察這種化合物的效果，有效的話進(jìn)入下一步； 第三：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。需要兩種或多種動(dòng)物身上做實(shí)驗(yàn)。這里除了考察藥的治療效果的話，還要評(píng)估藥的毒性，即多少用量是安全的。有的時(shí)候藥有效也有毒，有時(shí)藥沒(méi)毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。如果在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有效，且毒性小的話，可以進(jìn)入下一步； 第四：人體實(shí)驗(yàn)，分成1，2，3期。 1期人體實(shí)驗(yàn)，短期小規(guī)模，20到100人，主要檢查藥物對(duì)人體有無(wú)急性毒副作用； 2期人體實(shí)驗(yàn)，中期中規(guī)模，100到300人，主要考察新藥是否有療效； 3期人體實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)期大規(guī)模，1000到3000人，確認(rèn)安全性和療效，以及用藥量 |
2樓2010-06-29 11:08:20
guojunguo
木蟲 (正式寫手)
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3樓2010-06-29 11:08:50
swydcgl
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-06-29 11:23:35
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:57
koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-06-29 11:23:35
j52588(金幣+3): 2010-06-30 17:07:57
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樓主問(wèn)的這個(gè)問(wèn)題比較籠統(tǒng)，不同的藥物開(kāi)發(fā)的費(fèi)用是不一樣的， 但大多數(shù)的環(huán)節(jié)差不多 首先需要的是立項(xiàng)，這是個(gè)比較重要的環(huán)節(jié)，選題很關(guān)鍵，最好多花時(shí)間去研究，然后開(kāi)始做小試、中試，當(dāng)然在此環(huán)節(jié)中你們也可以穿插進(jìn)行藥物的質(zhì)量研究跟穩(wěn)定性考察，（如果是一類新藥項(xiàng)目的話，你們還必須做下藥理毒理實(shí)驗(yàn)，確保你們開(kāi)發(fā)的新藥的安全性，一般做下藥理毒理大概在200萬(wàn)左右的費(fèi)用）在資料準(zhǔn)備完善以后就得報(bào)臨床了，等取得臨床批件以后在報(bào)生產(chǎn)，拿到生產(chǎn)批件以后，你們就可以正式生產(chǎn)了，這樣就算一個(gè)周期結(jié)束了。 [ Last edited by swydcgl on 2010-6-29 at 11:12 ] |
4樓2010-06-29 11:09:41
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