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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥劑學 » 緩釋制劑溶出考察
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[求助]
緩釋制劑溶出考察
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| 最近做一個緩釋制劑，經(jīng)過一段時間處方開發(fā)，在3個介質(zhì)中都能很好的匹配，但是現(xiàn)在改變檢測條件（加快轉(zhuǎn)速和降低表面活性劑用量）就又不匹配了。另，新買的原研片與之前測得溶出結果也差別，在8h和10h相差5-6個點。請叫一下高手，緩釋制劑溶出做到什么程度做BE比較保險點，原研片各批溶出有差別，怎么選擇參比批次？ |
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tsunamimiao
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2樓2012-06-01 16:15:49
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qiute621
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
karl2100: 金幣+1, 多謝指教！ 2012-06-01 23:40:42
tert: 金幣+2, ★有幫助 2012-06-04 07:55:23
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tert: 金幣+2, ★有幫助 2012-06-04 07:55:23
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謝沐風老師翻譯的“仿制藥生物等效性試驗指導原則”中這么說的：原則上取原研制劑3批，在如下的溶出介質(zhì)①或②中、按照本文第3章，A. V. 項下的方法進行溶出度試驗（但僅限于槳法、50轉(zhuǎn)條件，測定6個單位的樣品即可），選取溶出曲線中間那條的批號樣品作為參比制劑樣品（亦稱“標準批號樣品”）【注解】3。 ① 質(zhì)量標準或試驗方法中已有溶出度檢驗項目的，則選取該溶出介質(zhì)。 ② 在第3章，A. V. 項下的溶出度試驗介質(zhì)中，只要有1個批號樣品平均溶出率達85％以上，則選取溶出速率最慢的溶出介質(zhì)；如對于任何1個批號樣品，在所有溶出介質(zhì)中平均溶出率均未達85％時，則選取溶出速率最快的那個介質(zhì)。 |
4樓2012-06-01 17:33:37
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