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tert銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
緩釋制劑溶出考察
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| 最近做一個(gè)緩釋制劑，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間處方開發(fā)，在3個(gè)介質(zhì)中都能很好的匹配，但是現(xiàn)在改變檢測(cè)條件（加快轉(zhuǎn)速和降低表面活性劑用量）就又不匹配了。另，新買的原研片與之前測(cè)得溶出結(jié)果也差別，在8h和10h相差5-6個(gè)點(diǎn)。請(qǐng)叫一下高手，緩釋制劑溶出做到什么程度做BE比較保險(xiǎn)點(diǎn)，原研片各批溶出有差別，怎么選擇參比批次？ |
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qiute621
銅蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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karl2100: 金幣+1, 多謝指教！ 2012-06-01 23:40:42
tert: 金幣+2, ★有幫助 2012-06-04 07:55:23
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tert: 金幣+2, ★有幫助 2012-06-04 07:55:23
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謝沐風(fēng)老師翻譯的“仿制藥生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”中這么說(shuō)的：原則上取原研制劑3批，在如下的溶出介質(zhì)①或②中、按照本文第3章，A. V. 項(xiàng)下的方法進(jìn)行溶出度試驗(yàn)（但僅限于槳法、50轉(zhuǎn)條件，測(cè)定6個(gè)單位的樣品即可），選取溶出曲線中間那條的批號(hào)樣品作為參比制劑樣品（亦稱“標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)樣品”）【注解】3。 ① 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或試驗(yàn)方法中已有溶出度檢驗(yàn)項(xiàng)目的，則選取該溶出介質(zhì)。 ② 在第3章，A. V. 項(xiàng)下的溶出度試驗(yàn)介質(zhì)中，只要有1個(gè)批號(hào)樣品平均溶出率達(dá)85％以上，則選取溶出速率最慢的溶出介質(zhì)；如對(duì)于任何1個(gè)批號(hào)樣品，在所有溶出介質(zhì)中平均溶出率均未達(dá)85％時(shí)，則選取溶出速率最快的那個(gè)介質(zhì)。 |
4樓2012-06-01 17:33:37
tsunamimiao
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3樓2012-06-01 17:21:29
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