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新藥從研發(fā)到銷售需耗時12年 已有8人參與
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新藥從研發(fā)到銷售需耗時12年 2012-06-01 來源：網易探索 在線投稿 大 | 中 | 小 核心提示：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1種藥物。 藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間,需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者,最后得到1種藥物。這是羅氏的數據。下面我們來看一下羅氏新藥研發(fā)的8個步驟。 1 無數的分子結構:分子無限,但是極少數可以成為藥品 在世界上,可能存在的分子結構數量巨大——比宇宙大爆炸以來流逝的時間秒數還要多。據估計,它們的數量在10的60次方左右。 而實際上,在這些可能存在的分子結構中,有很多是根本不存在的。羅氏研究人員利用他們的專業(yè)知識和先進的科學工具,在實驗室里把已知的元素結合到一起,創(chuàng)造出數以千計的新合成化合物。 然后,他們對這些化合物進行篩選,找出其中可以開發(fā)藥物的。 從這個過程開始到最后醫(yī)生開處方,大概需要12年時間。 2 尋找最好的化合物:大海撈針 在分子水平上對疾病病因的新見解是開始創(chuàng)新戰(zhàn)略研究的出發(fā)點,這引領了具有選擇性作用的新藥的產生。 一旦靶標被確認,研究人員即設計出開發(fā)方案,顯示出候選藥物是怎樣影響著特定的生理結構或生理特性。 然后研究者對這些候選藥物通過進一步化驗或計算機程序進行評估。在這一過程中,候選藥物會經常被修改。 3 開發(fā)新療法:進步需要研究 我們需要開發(fā)新療法,測試新化合物的療效。我們希望治愈嚴重疾病——至少能夠緩解癥狀。我們希望拯救生命。 為達到這些目標,動物實驗是必不可少的,即使是在21世紀。畢竟,許多調查只能在動物身上進行。 例如,通常來說,只有動物實驗能夠揭示實驗藥物難以分辨的危險的副作用。換句話說,動物實驗為患者的安全提供了保障。 醫(yī)學研究尊重所有的生物——包括在實驗中使用的。 羅氏負責任地處理每一個委托給它的生物,它只利用動物測試有前途的候選藥物。 不必要的痛苦和疼痛被避免,所有的實驗都需要經過授權,最高的道德標準也適用于動物實驗。 同國家和國際準則一樣,羅氏已經對自身、雇員、合作研究公司施加了極高的自愿性標準,也盡可能選擇其他方法替代動物實驗。羅氏一直在不斷改進。 4 臨床試驗 一旦候選藥物通過初步測試后,它們真正的挑戰(zhàn)就開始了。它們必須在臨床試驗中表明,它們是有效的,并且耐受性良好。 臨床試驗要經過4個階段。只有當候選藥物成功通過前一個階段,才可以進入下一階段。 第一階段:耐受性和安全性 候選藥物首先在健康志愿者身上進行安全性和耐受性測試。這些研究配備有專門的醫(yī)療設施,確保參與者得到最好的照顧。 研究人員可以看到新藥在人體內的活動,獲得關于藥物影響和最適當劑量的初步信息。 第二階段:臨床療效觀察 下一個步驟是確定藥物的作用機制,也就是證明它是有效的。 研究人員與經過仔細分組的患者一起工作,讓他們接受一定范圍的用藥量。這用來確定理想的劑量。 參加第二階段研究的患者由醫(yī)師調查人員照顧,他們被密切監(jiān)測,以期盡早識別潛在的風險。 第三階段:記錄治療結果 只有到現在,開發(fā)者才在類似于臨床給藥的情況下開展涉及到5000人的大規(guī)模試驗。 這提供了一個藥物在臨床試驗中是如何使用的逼真的畫面。這一階段獲得的信息也對在時機成熟時開展藥物營銷非常重要。 第四階段:持續(xù)監(jiān)測 甚至在被審批后,藥物仍然在專家的監(jiān)測下。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來,并在說明書上列出。 5 臨床試驗分析:改良如山的數據 臨床實驗會產生大量需要仔細處理和分析的原始數據。這些結果然后被提交給醫(yī)學會議,并在醫(yī)學雜志上發(fā)表。 臨床試驗遵循著一個明確的計劃或設計,每一個子研究都用于回答一個重要的問題。仔細的數據處理和分析是必須的。 研究人員依靠久經考驗的統(tǒng)計方法分析數據。在實驗開始之前,這些都要到監(jiān)管當局指定申請。 這樣在任何時刻,數據都可以接受監(jiān)視和檢查。 在參與實驗的中心,大量的數據直接在網上輸入、電子處理,提交給當局。 第三期臨床實驗在相關疾病領域的專家的指導下進行,這些專家利益獨立。當實驗結果提交給醫(yī)學會議或醫(yī)學雜志上時,他們也會出現,即使試驗失敗,藥物未能產生預期的治療反應。 此外,羅氏會定期在其網站上更新自己的臨床實驗。 6 推出前官方確認 每個國家的藥物在進入市場之前都需要通過監(jiān)管機構的審批。 監(jiān)管機構的任務 每個國家都有專門的監(jiān)管機構檢查和監(jiān)控醫(yī)藥產品的安全性和有效性。在瑞士,它是Swissmedic,歐盟國家是EMEA,美國是FDA——可能是世界上最知名的藥物監(jiān)管機構。大多數監(jiān)管部門也檢查在其管轄范圍內批準營銷的所有藥品的生產工廠。 監(jiān)管審查 當一種新藥報批時,監(jiān)管機構需要全面的文檔。這通常需要數百個文件,其中許多必須提交多個副本。 當局完成審查可能需要幾個月到幾年時間。 在這段時間內藥物制造商和當局會定期互相聯(lián)系。如果監(jiān)管機構對此事態(tài)度積極則意味著該藥物有可能在其管轄范圍內銷售。 包裝說明書——新藥的簡略描述 包裝說明書是藥物所有數據的匯總。它描述了藥物被批準的適應癥、服用方式、可能發(fā)生的副作用。 包裝說明書提供了新藥的簡略描述,能讓廣大市民輕松理解。 7 大規(guī)模的藥品生產 在研究和開發(fā)過程中少量的藥物就足夠,但是在臨床實踐中需要大量的藥物。 擴大新藥的生產始終是一個挑戰(zhàn),需要保證高質量和高精度。羅氏在這一塊有幾十年的經驗可以借鑒。 8 醫(yī)藥產品 制造商把藥物制成藥丸、膠囊、安培瓶或預充式注射器,將其打包,然后將它連同包裝一起放在紙箱里,運送到藥店——全部符合國家規(guī)定。 從研究者最開始發(fā)現分子到現在,需要經過多個步驟,超過12年時間。 現在你的醫(yī)生可以隨時根據你的需要把這個藥開給你。 |
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