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新藥從研發(fā)到銷售需耗時(shí)12年 已有8人參與
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新藥從研發(fā)到銷售需耗時(shí)12年 2012-06-01 來(lái)源：網(wǎng)易探索 在線投稿 大 | 中 | 小 核心提示：藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費(fèi)12年時(shí)間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗(yàn)、423個(gè)研究者，最后得到1種藥物。 藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費(fèi)12年時(shí)間,需要投入66.145億元人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗(yàn)、423個(gè)研究者,最后得到1種藥物。這是羅氏的數(shù)據(jù)。下面我們來(lái)看一下羅氏新藥研發(fā)的8個(gè)步驟。 1 無(wú)數(shù)的分子結(jié)構(gòu):分子無(wú)限,但是極少數(shù)可以成為藥品 在世界上,可能存在的分子結(jié)構(gòu)數(shù)量巨大——比宇宙大爆炸以來(lái)流逝的時(shí)間秒數(shù)還要多。據(jù)估計(jì),它們的數(shù)量在10的60次方左右。 而實(shí)際上,在這些可能存在的分子結(jié)構(gòu)中,有很多是根本不存在的。羅氏研究人員利用他們的專業(yè)知識(shí)和先進(jìn)的科學(xué)工具,在實(shí)驗(yàn)室里把已知的元素結(jié)合到一起,創(chuàng)造出數(shù)以千計(jì)的新合成化合物。 然后,他們對(duì)這些化合物進(jìn)行篩選,找出其中可以開發(fā)藥物的。 從這個(gè)過(guò)程開始到最后醫(yī)生開處方,大概需要12年時(shí)間。 2 尋找最好的化合物:大海撈針 在分子水平上對(duì)疾病病因的新見解是開始創(chuàng)新戰(zhàn)略研究的出發(fā)點(diǎn),這引領(lǐng)了具有選擇性作用的新藥的產(chǎn)生。 一旦靶標(biāo)被確認(rèn),研究人員即設(shè)計(jì)出開發(fā)方案,顯示出候選藥物是怎樣影響著特定的生理結(jié)構(gòu)或生理特性。 然后研究者對(duì)這些候選藥物通過(guò)進(jìn)一步化驗(yàn)或計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行評(píng)估。在這一過(guò)程中,候選藥物會(huì)經(jīng)常被修改。 3 開發(fā)新療法:進(jìn)步需要研究 我們需要開發(fā)新療法,測(cè)試新化合物的療效。我們希望治愈嚴(yán)重疾病——至少能夠緩解癥狀。我們希望拯救生命。 為達(dá)到這些目標(biāo),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是必不可少的,即使是在21世紀(jì)。畢竟,許多調(diào)查只能在動(dòng)物身上進(jìn)行。 例如,通常來(lái)說(shuō),只有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚪沂緦?shí)驗(yàn)藥物難以分辨的危險(xiǎn)的副作用。換句話說(shuō),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為患者的安全提供了保障。 醫(yī)學(xué)研究尊重所有的生物——包括在實(shí)驗(yàn)中使用的。 羅氏負(fù)責(zé)任地處理每一個(gè)委托給它的生物,它只利用動(dòng)物測(cè)試有前途的候選藥物。 不必要的痛苦和疼痛被避免,所有的實(shí)驗(yàn)都需要經(jīng)過(guò)授權(quán),最高的道德標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 同國(guó)家和國(guó)際準(zhǔn)則一樣,羅氏已經(jīng)對(duì)自身、雇員、合作研究公司施加了極高的自愿性標(biāo)準(zhǔn),也盡可能選擇其他方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。羅氏一直在不斷改進(jìn)。 4 臨床試驗(yàn) 一旦候選藥物通過(guò)初步測(cè)試后,它們真正的挑戰(zhàn)就開始了。它們必須在臨床試驗(yàn)中表明,它們是有效的,并且耐受性良好。 臨床試驗(yàn)要經(jīng)過(guò)4個(gè)階段。只有當(dāng)候選藥物成功通過(guò)前一個(gè)階段,才可以進(jìn)入下一階段。 第一階段:耐受性和安全性 候選藥物首先在健康志愿者身上進(jìn)行安全性和耐受性測(cè)試。這些研究配備有專門的醫(yī)療設(shè)施,確保參與者得到最好的照顧。 研究人員可以看到新藥在人體內(nèi)的活動(dòng),獲得關(guān)于藥物影響和最適當(dāng)劑量的初步信息。 第二階段:臨床療效觀察 下一個(gè)步驟是確定藥物的作用機(jī)制,也就是證明它是有效的。 研究人員與經(jīng)過(guò)仔細(xì)分組的患者一起工作,讓他們接受一定范圍的用藥量。這用來(lái)確定理想的劑量。 參加第二階段研究的患者由醫(yī)師調(diào)查人員照顧,他們被密切監(jiān)測(cè),以期盡早識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 第三階段:記錄治療結(jié)果 只有到現(xiàn)在,開發(fā)者才在類似于臨床給藥的情況下開展涉及到5000人的大規(guī)模試驗(yàn)。 這提供了一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中是如何使用的逼真的畫面。這一階段獲得的信息也對(duì)在時(shí)機(jī)成熟時(shí)開展藥物營(yíng)銷非常重要。 第四階段:持續(xù)監(jiān)測(cè) 甚至在被審批后,藥物仍然在專家的監(jiān)測(cè)下。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來(lái),并在說(shuō)明書上列出。 5 臨床試驗(yàn)分析:改良如山的數(shù)據(jù) 臨床實(shí)驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生大量需要仔細(xì)處理和分析的原始數(shù)據(jù)。這些結(jié)果然后被提交給醫(yī)學(xué)會(huì)議,并在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。 臨床試驗(yàn)遵循著一個(gè)明確的計(jì)劃或設(shè)計(jì),每一個(gè)子研究都用于回答一個(gè)重要的問(wèn)題。仔細(xì)的數(shù)據(jù)處理和分析是必須的。 研究人員依靠久經(jīng)考驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法分析數(shù)據(jù)。在實(shí)驗(yàn)開始之前,這些都要到監(jiān)管當(dāng)局指定申請(qǐng)。 這樣在任何時(shí)刻,數(shù)據(jù)都可以接受監(jiān)視和檢查。 在參與實(shí)驗(yàn)的中心,大量的數(shù)據(jù)直接在網(wǎng)上輸入、電子處理,提交給當(dāng)局。 第三期臨床實(shí)驗(yàn)在相關(guān)疾病領(lǐng)域的專家的指導(dǎo)下進(jìn)行,這些專家利益獨(dú)立。當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果提交給醫(yī)學(xué)會(huì)議或醫(yī)學(xué)雜志上時(shí),他們也會(huì)出現(xiàn),即使試驗(yàn)失敗,藥物未能產(chǎn)生預(yù)期的治療反應(yīng)。 此外,羅氏會(huì)定期在其網(wǎng)站上更新自己的臨床實(shí)驗(yàn)。 6 推出前官方確認(rèn) 每個(gè)國(guó)家的藥物在進(jìn)入市場(chǎng)之前都需要通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批。 監(jiān)管機(jī)構(gòu)的任務(wù) 每個(gè)國(guó)家都有專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查和監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性。在瑞士,它是Swissmedic,歐盟國(guó)家是EMEA,美國(guó)是FDA——可能是世界上最知名的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)。大多數(shù)監(jiān)管部門也檢查在其管轄范圍內(nèi)批準(zhǔn)營(yíng)銷的所有藥品的生產(chǎn)工廠。 監(jiān)管審查 當(dāng)一種新藥報(bào)批時(shí),監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要全面的文檔。這通常需要數(shù)百個(gè)文件,其中許多必須提交多個(gè)副本。 當(dāng)局完成審查可能需要幾個(gè)月到幾年時(shí)間。 在這段時(shí)間內(nèi)藥物制造商和當(dāng)局會(huì)定期互相聯(lián)系。如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此事態(tài)度積極則意味著該藥物有可能在其管轄范圍內(nèi)銷售。 包裝說(shuō)明書——新藥的簡(jiǎn)略描述 包裝說(shuō)明書是藥物所有數(shù)據(jù)的匯總。它描述了藥物被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、服用方式、可能發(fā)生的副作用。 包裝說(shuō)明書提供了新藥的簡(jiǎn)略描述,能讓廣大市民輕松理解。 7 大規(guī)模的藥品生產(chǎn) 在研究和開發(fā)過(guò)程中少量的藥物就足夠,但是在臨床實(shí)踐中需要大量的藥物。 擴(kuò)大新藥的生產(chǎn)始終是一個(gè)挑戰(zhàn),需要保證高質(zhì)量和高精度。羅氏在這一塊有幾十年的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。 8 醫(yī)藥產(chǎn)品 制造商把藥物制成藥丸、膠囊、安培瓶或預(yù)充式注射器,將其打包,然后將它連同包裝一起放在紙箱里,運(yùn)送到藥店——全部符合國(guó)家規(guī)定。 從研究者最開始發(fā)現(xiàn)分子到現(xiàn)在,需要經(jīng)過(guò)多個(gè)步驟,超過(guò)12年時(shí)間。 現(xiàn)在你的醫(yī)生可以隨時(shí)根據(jù)你的需要把這個(gè)藥開給你。 |
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