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提高藥物的BA
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prince19861120(金幣+1): 謝謝參與
prince19861120(金幣+1): 謝謝參與
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BA 和BE 均是評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，BA 強(qiáng)調(diào)反映藥物活性成分到達(dá)體內(nèi)循環(huán)的相對(duì)量和速度，是新藥研究過(guò)程中選擇合適給藥途徑和確定用藥方案(如給藥劑量和給藥間隔)的重要依據(jù)之一。BE 則重點(diǎn)在于以預(yù)先確定的等效標(biāo)準(zhǔn)和限度進(jìn)行的比較，是保證含同一藥物活性成分的不同制劑體內(nèi)行為一致性的依據(jù)，是判斷后研發(fā)產(chǎn)品是否可替換已上市藥品使用的依據(jù)。 BA 和BE 研究在藥品研發(fā)的不同階段有不同作用： 在新藥研究階段，為了確定新藥處方、工藝合理性，通常需要比較改變上述因素后制劑是否能達(dá)到預(yù)期的生物利用度；開發(fā)了新劑型，要對(duì)擬上市劑型進(jìn)行生物利用度研究以確定劑型的合理性，通過(guò)與原劑型比較的BA 研究來(lái)確定新劑型的給藥劑量，也可通過(guò)BE 研究來(lái)證實(shí)新劑型與原劑型是否等效；在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，可通過(guò)BE 研究來(lái)驗(yàn)證同一藥物的不同時(shí)期產(chǎn)品的前后一致性，如：早期和晚期的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)用藥品（尤其是用于確定劑量的試驗(yàn)藥）和擬上市藥品等。 在仿制生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，可通過(guò)BE 研究來(lái)證明仿制產(chǎn)品與原創(chuàng)藥是否具有生物等效性，是否可與原創(chuàng)藥替換使用。藥品批準(zhǔn)上市后，如處方組成成分、比例以及工藝等出現(xiàn)一定程度的變更時(shí)，研究者需要根據(jù)產(chǎn)品變化的程度來(lái)確定是否進(jìn)行BE 研究，以考察變更后和變更前產(chǎn)品是否具有生物等效性。以提高生物利用度為目的研發(fā)的新制劑，需要進(jìn)行BA 研究，了解變更前后生物利用度的變化。 |
2樓2012-06-05 09:52:37
3樓2012-06-07 11:10:51
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