 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 2722 | 回復(fù): 22 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jjy1470新蟲 (初入文壇)
|
[交流]
化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等 已有13人參與
|
||
|
公司要報一個化藥片劑仿制品種：國內(nèi)上市規(guī)格為：250mg，每次服用2片，老板現(xiàn)想報規(guī)格：500mg，每次服用一片，這個品種最先是在美國上市，其共有兩個規(guī)格分別是：250mg和500mg，但查了相關(guān)國外資料后，美國這個品種已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)原因不詳，也就是說根本買不到原研藥，目前只能買到在日本最先上市的該藥做對比，日本也僅有250mg這個規(guī)格，我的問題如下： 1.老板意思是按化藥6類，仿制藥來報：但是我覺得規(guī)格根本不一致，這樣行得通嗎，另外老板甚至覺得我們報一個新的規(guī)格，在注冊審批方面會具優(yōu)勢。請大家指正。 2.是不是美國已停產(chǎn)的品種，我們再申報就沒意義了，撇開這個500mg的規(guī)格不說，國家局會不會因為這個原因就把我們斃了，之前我們都是按美國藥典該品種項下的做有關(guān)物質(zhì)方法做質(zhì)量研究的 3.日本的藥可以做為原研藥嗎，或者做被仿制藥進行質(zhì)量對比研究，做溶出度時難道要2片250mg的和一片自制樣500mg的比較溶出曲線？不可思議 4.500mg的主藥量太大，實際生產(chǎn)時片重很大，多達(dá)0.75g/片，生產(chǎn)放大很困難 以上就是我碰到的問題，請大家討論一下注冊申報的可能性，要怎么說服老板，急急急！謝謝大家?guī)兔Α? |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
如何理解hopf map
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
提取腫瘤組織消化后得到的腫瘤細(xì)胞死亡率過高
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有106人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細(xì)胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
博導(dǎo)推薦
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
哪里做甘氨酸受體與配體結(jié)合率的試驗
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
11樓2012-06-07 08:58:59
2樓2012-06-06 10:22:28
3樓2012-06-06 10:24:55
jiaohua
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 951.9
- 帖子: 20
- 在線: 13.8小時
- 蟲號: 1581835
- 注冊: 2012-01-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2012-06-06 10:39:38
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +3 | 簡單點0 2026-03-17 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +3 | 睿08 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 深圳大學(xué)碩士招生（2026秋，傳感器方向，僅錄取第一志愿） +4 | xujiaoszu 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +6 | 步川酷紫123 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 294求調(diào)劑 +3 | Zys010410@ 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +4 | 威化餅07 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5 | 閆旭東 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 331求調(diào)劑（0703有機化學(xué) +5 | ZY-05 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導(dǎo)師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +3 | 李政瑩 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|