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jjy1470新蟲 (初入文壇)
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[交流]
化藥仿制+改規(guī)格注冊(cè)申報(bào)問題，原研藥等 已有13人參與
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公司要報(bào)一個(gè)化藥片劑仿制品種：國內(nèi)上市規(guī)格為：250mg，每次服用2片，老板現(xiàn)想報(bào)規(guī)格：500mg，每次服用一片，這個(gè)品種最先是在美國上市，其共有兩個(gè)規(guī)格分別是：250mg和500mg，但查了相關(guān)國外資料后，美國這個(gè)品種已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)原因不詳，也就是說根本買不到原研藥，目前只能買到在日本最先上市的該藥做對(duì)比，日本也僅有250mg這個(gè)規(guī)格，我的問題如下： 1.老板意思是按化藥6類，仿制藥來報(bào)：但是我覺得規(guī)格根本不一致，這樣行得通嗎，另外老板甚至覺得我們報(bào)一個(gè)新的規(guī)格，在注冊(cè)審批方面會(huì)具優(yōu)勢(shì)。請(qǐng)大家指正。 2.是不是美國已停產(chǎn)的品種，我們?cè)偕陥?bào)就沒意義了，撇開這個(gè)500mg的規(guī)格不說，國家局會(huì)不會(huì)因?yàn)檫@個(gè)原因就把我們斃了，之前我們都是按美國藥典該品種項(xiàng)下的做有關(guān)物質(zhì)方法做質(zhì)量研究的 3.日本的藥可以做為原研藥嗎，或者做被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，做溶出度時(shí)難道要2片250mg的和一片自制樣500mg的比較溶出曲線？不可思議 4.500mg的主藥量太大，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)片重很大，多達(dá)0.75g/片，生產(chǎn)放大很困難 以上就是我碰到的問題，請(qǐng)大家討論一下注冊(cè)申報(bào)的可能性，要怎么說服老板，急急急！謝謝大家?guī)兔Α? |
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4樓2012-06-06 10:39:38
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-06-06 17:00:24
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對(duì)于這個(gè)問題 我特意問了下公司的注冊(cè)人員 意見：先按250mg報(bào)仿制 再做500mg的補(bǔ)充申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)按照相關(guān)要求再做研究。另外增補(bǔ)規(guī)格也是需要有充分依據(jù)的。 理由：國內(nèi)仿制要求包括規(guī)格，必須是已上市。否則相當(dāng)于國內(nèi)沒有做過臨床，審評(píng)無法評(píng)價(jià)安全有效。 |
6樓2012-06-06 13:10:45
2樓2012-06-06 10:22:28
3樓2012-06-06 10:24:55
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10樓2012-06-06 16:32:25
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