 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 2721 | 回復(fù): 22 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jjy1470新蟲 (初入文壇)
|
[交流]
化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等 已有13人參與
|
||
|
公司要報一個化藥片劑仿制品種：國內(nèi)上市規(guī)格為：250mg，每次服用2片，老板現(xiàn)想報規(guī)格：500mg，每次服用一片，這個品種最先是在美國上市，其共有兩個規(guī)格分別是：250mg和500mg，但查了相關(guān)國外資料后，美國這個品種已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)原因不詳，也就是說根本買不到原研藥，目前只能買到在日本最先上市的該藥做對比，日本也僅有250mg這個規(guī)格，我的問題如下： 1.老板意思是按化藥6類，仿制藥來報：但是我覺得規(guī)格根本不一致，這樣行得通嗎，另外老板甚至覺得我們報一個新的規(guī)格，在注冊審批方面會具優(yōu)勢。請大家指正。 2.是不是美國已停產(chǎn)的品種，我們再申報就沒意義了，撇開這個500mg的規(guī)格不說，國家局會不會因?yàn)檫@個原因就把我們斃了，之前我們都是按美國藥典該品種項(xiàng)下的做有關(guān)物質(zhì)方法做質(zhì)量研究的 3.日本的藥可以做為原研藥嗎，或者做被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量對比研究，做溶出度時難道要2片250mg的和一片自制樣500mg的比較溶出曲線？不可思議 4.500mg的主藥量太大，實(shí)際生產(chǎn)時片重很大，多達(dá)0.75g/片，生產(chǎn)放大很困難 以上就是我碰到的問題，請大家討論一下注冊申報的可能性，要怎么說服老板，急急急！謝謝大家?guī)兔Α? |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
家人們做LDH為啥會出現(xiàn)負(fù)值啊
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求購時間長一些的硝酸釷
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有161人回復(fù)
-
有償求腸毒素的脆弱擬桿菌（ETBF）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博導(dǎo)推薦
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
哪里做甘氨酸受體與配體結(jié)合率的試驗(yàn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
zhgjsyzhyang
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 50 (小學(xué)生)
- 金幣: 474.4
- 紅花: 3
- 帖子: 235
- 在線: 340.4小時
- 蟲號: 1174226
- 注冊: 2010-12-21
- 專業(yè): 藥物分析
13樓2012-06-07 11:18:45
2樓2012-06-06 10:22:28
3樓2012-06-06 10:24:55
jiaohua
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 951.9
- 帖子: 20
- 在線: 13.8小時
- 蟲號: 1581835
- 注冊: 2012-01-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2012-06-06 10:39:38
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +4 | knight344 2026-03-16 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，總分315，考的生物醫(yī)藥，一志愿湖南師范大學(xué)。調(diào)劑到任何專業(yè)都可以 +4 | 小丁想進(jìn)步 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +3 | 睿08 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +6 | 好運(yùn)連綿不絕 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +4 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限 +3 | share_joy 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 271求調(diào)劑 +12 | 生如夏花… 2026-03-11 | 14/700 |
|
|
|
[碩博家園] 深圳大學(xué)碩士招生（2026秋，傳感器方向，僅錄取第一志愿） +4 | xujiaoszu 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +5 | 素年祭語 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +10 | 小樓。 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 +5 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 四川大學(xué)085601材料工程專碩 初試294求調(diào)劑 +4 | 祝我們好在冬天 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] （081700）化學(xué)工程與技術(shù)-298分求調(diào)劑 +12 | 11啦啦啦 2026-03-11 | 35/1750 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +3 | S.H1 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 工科調(diào)劑 +4 | Jiang191123！ 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化工學(xué)碩306求調(diào)劑 +9 | 42838695 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑，材料、化工皆可 +8 | 蘇打水7777 2026-03-11 | 10/500 |
|