 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 2722 | 回復(fù): 22 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jjy1470新蟲 (初入文壇)
|
[交流]
化藥仿制+改規(guī)格注冊(cè)申報(bào)問題，原研藥等 已有13人參與
|
||
|
公司要報(bào)一個(gè)化藥片劑仿制品種：國內(nèi)上市規(guī)格為：250mg，每次服用2片，老板現(xiàn)想報(bào)規(guī)格：500mg，每次服用一片，這個(gè)品種最先是在美國上市，其共有兩個(gè)規(guī)格分別是：250mg和500mg，但查了相關(guān)國外資料后，美國這個(gè)品種已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)原因不詳，也就是說根本買不到原研藥，目前只能買到在日本最先上市的該藥做對(duì)比，日本也僅有250mg這個(gè)規(guī)格，我的問題如下： 1.老板意思是按化藥6類，仿制藥來報(bào)：但是我覺得規(guī)格根本不一致，這樣行得通嗎，另外老板甚至覺得我們報(bào)一個(gè)新的規(guī)格，在注冊(cè)審批方面會(huì)具優(yōu)勢(shì)。請(qǐng)大家指正。 2.是不是美國已停產(chǎn)的品種，我們?cè)偕陥?bào)就沒意義了，撇開這個(gè)500mg的規(guī)格不說，國家局會(huì)不會(huì)因?yàn)檫@個(gè)原因就把我們斃了，之前我們都是按美國藥典該品種項(xiàng)下的做有關(guān)物質(zhì)方法做質(zhì)量研究的 3.日本的藥可以做為原研藥嗎，或者做被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究，做溶出度時(shí)難道要2片250mg的和一片自制樣500mg的比較溶出曲線？不可思議 4.500mg的主藥量太大，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)片重很大，多達(dá)0.75g/片，生產(chǎn)放大很困難 以上就是我碰到的問題，請(qǐng)大家討論一下注冊(cè)申報(bào)的可能性，要怎么說服老板，急急急！謝謝大家?guī)兔Α? |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)接受調(diào)劑
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有144人回復(fù)
-
[求助] 流式死活染 & 單細(xì)胞門控設(shè)置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
蛋白穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)與功能實(shí)驗(yàn)不一致
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
第4年了，馬上40了，可能我與國基確實(shí)無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
接受藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
ywj_0712
木蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2110.2
- 紅花: 1
- 帖子: 45
- 在線: 32.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 1052212
- 注冊(cè): 2010-07-05
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
14樓2012-06-07 15:21:45
2樓2012-06-06 10:22:28
3樓2012-06-06 10:24:55
jiaohua
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 951.9
- 帖子: 20
- 在線: 13.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 1581835
- 注冊(cè): 2012-01-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2012-06-06 10:39:38
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +5 | 大口吃飯 身體健 2026-03-13 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑 +6 | 為學(xué)666 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +4 | 陌宸希 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，總分315，考的生物醫(yī)藥，一志愿湖南師范大學(xué)。調(diào)劑到任何專業(yè)都可以 +4 | 小丁想進(jìn)步 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +7 | 邱gl 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 0703方向310分求調(diào)劑 +3 | 努力奮斗112 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 290分有科研經(jīng)歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[教師之家] 焦慮 +7 | 水冰月月野兔 2026-03-13 | 9/450 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
NSFC申報(bào)書里申請(qǐng)人簡(jiǎn)歷中代表性論著還需要在申報(bào)書最后的附件里面再上傳一遍嗎
 20+5
|
NSFC2026我來了 2026-03-10 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料/英一數(shù)二/總分289/已過A區(qū)線 +6 | 步川酷紫123 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +9 | ADT 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 一定有學(xué)上- 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +5 | 超級(jí)伊昂大王 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導(dǎo)師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856化學(xué)工程280分求調(diào)劑 +4 | shenzxsn 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | 柯淮然 2026-03-10 | 8/400 |
|