 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 2722 | 回復(fù): 22 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jjy1470新蟲 (初入文壇)
|
[交流]
化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等 已有13人參與
|
||
|
公司要報一個化藥片劑仿制品種：國內(nèi)上市規(guī)格為：250mg，每次服用2片，老板現(xiàn)想報規(guī)格：500mg，每次服用一片，這個品種最先是在美國上市，其共有兩個規(guī)格分別是：250mg和500mg，但查了相關(guān)國外資料后，美國這個品種已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)原因不詳，也就是說根本買不到原研藥，目前只能買到在日本最先上市的該藥做對比，日本也僅有250mg這個規(guī)格，我的問題如下： 1.老板意思是按化藥6類，仿制藥來報：但是我覺得規(guī)格根本不一致，這樣行得通嗎，另外老板甚至覺得我們報一個新的規(guī)格，在注冊審批方面會具優(yōu)勢。請大家指正。 2.是不是美國已停產(chǎn)的品種，我們再申報就沒意義了，撇開這個500mg的規(guī)格不說，國家局會不會因為這個原因就把我們斃了，之前我們都是按美國藥典該品種項下的做有關(guān)物質(zhì)方法做質(zhì)量研究的 3.日本的藥可以做為原研藥嗎，或者做被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量對比研究，做溶出度時難道要2片250mg的和一片自制樣500mg的比較溶出曲線？不可思議 4.500mg的主藥量太大，實際生產(chǎn)時片重很大，多達(dá)0.75g/片，生產(chǎn)放大很困難 以上就是我碰到的問題，請大家討論一下注冊申報的可能性，要怎么說服老板，急急急！謝謝大家?guī)兔Α? |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
酰胺縮合
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有152人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級大創(chuàng)，實驗型SCI二作，四六級已過，雙國獎
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會計專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有2人回復(fù)
jjy1470
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 87
- 帖子: 14
- 在線: 5.6小時
- 蟲號: 1849171
- 注冊: 2012-06-06
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
18樓2012-06-08 09:42:24
2樓2012-06-06 10:22:28
3樓2012-06-06 10:24:55
jiaohua
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 951.9
- 帖子: 20
- 在線: 13.8小時
- 蟲號: 1581835
- 注冊: 2012-01-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2012-06-06 10:39:38
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 環(huán)境領(lǐng)域全國重點實驗室招收博士1-2名 +3 | QGZDSYS 2026-03-13 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +8 | z1z2z3879 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +5 | 大口吃飯 身體健 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 ，六級已過，有科研經(jīng)歷 +8 | 曦熙兮 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +4 | △小透明* 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 277調(diào)劑 +5 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +5 | 緒幸與子 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 有沒有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 308 085701 四六級已過求調(diào)劑 +7 | 溫喬喬喬喬 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 【考研調(diào)劑求收留】 +3 | Ceciilia 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 310求調(diào)劑 +3 | 【上上簽】 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +7 | 無懈可擊的巨人 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導(dǎo)師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0817化學(xué)工程與技術(shù)考研312分調(diào)劑 +3 | T123 tt 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|