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jjy1470新蟲 (初入文壇)
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[交流]
化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等 已有13人參與
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公司要報一個化藥片劑仿制品種：國內(nèi)上市規(guī)格為：250mg，每次服用2片，老板現(xiàn)想報規(guī)格：500mg，每次服用一片，這個品種最先是在美國上市，其共有兩個規(guī)格分別是：250mg和500mg，但查了相關(guān)國外資料后，美國這個品種已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)原因不詳，也就是說根本買不到原研藥，目前只能買到在日本最先上市的該藥做對比，日本也僅有250mg這個規(guī)格，我的問題如下： 1.老板意思是按化藥6類，仿制藥來報：但是我覺得規(guī)格根本不一致，這樣行得通嗎，另外老板甚至覺得我們報一個新的規(guī)格，在注冊審批方面會具優(yōu)勢。請大家指正。 2.是不是美國已停產(chǎn)的品種，我們再申報就沒意義了，撇開這個500mg的規(guī)格不說，國家局會不會因為這個原因就把我們斃了，之前我們都是按美國藥典該品種項下的做有關(guān)物質(zhì)方法做質(zhì)量研究的 3.日本的藥可以做為原研藥嗎，或者做被仿制藥進行質(zhì)量對比研究，做溶出度時難道要2片250mg的和一片自制樣500mg的比較溶出曲線？不可思議 4.500mg的主藥量太大，實際生產(chǎn)時片重很大，多達0.75g/片，生產(chǎn)放大很困難 以上就是我碰到的問題，請大家討論一下注冊申報的可能性，要怎么說服老板，急急急！謝謝大家?guī)兔Α? |
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已經(jīng)有1人回復(fù)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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就算是你報完250后，再補充500，補充申請現(xiàn)在批的也是臨床，我們一個很老的抗生素類片子增規(guī)就批的臨床，一般小企業(yè)有銀子去做嗎，仿制藥你都得排幾千名的隊伍，你們老板咋想的，這個藥利潤超好嗎、增規(guī)的理由充分不。建議重討論一下立項的必要性。 我們老板也經(jīng)常拍腦袋，想增規(guī)，改劑型。一般我們注冊的都不予理會，不管。 實在扛不住了，才開始上報，然后就是漫長的，審批路。每次我們都把審批記錄日期進度列表給老板看。 老板一看時間周期之漫長，和投入的資金比例�；揪唾绕煜⒐牧恕，F(xiàn)在我們還有幾百個批文在那睡大覺呢。 費半天勁，批文下來了，也不一定能生產(chǎn)。 |
22樓2014-01-03 10:51:08
2樓2012-06-06 10:22:28
3樓2012-06-06 10:24:55
jiaohua
金蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 色譜分析
4樓2012-06-06 10:39:38
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