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[交流]
化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等 已有13人參與
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公司要報一個化藥片劑仿制品種：國內(nèi)上市規(guī)格為：250mg，每次服用2片，老板現(xiàn)想報規(guī)格：500mg，每次服用一片，這個品種最先是在美國上市，其共有兩個規(guī)格分別是：250mg和500mg，但查了相關國外資料后，美國這個品種已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)原因不詳，也就是說根本買不到原研藥，目前只能買到在日本最先上市的該藥做對比，日本也僅有250mg這個規(guī)格，我的問題如下： 1.老板意思是按化藥6類，仿制藥來報：但是我覺得規(guī)格根本不一致，這樣行得通嗎，另外老板甚至覺得我們報一個新的規(guī)格，在注冊審批方面會具優(yōu)勢。請大家指正。 2.是不是美國已停產(chǎn)的品種，我們再申報就沒意義了，撇開這個500mg的規(guī)格不說，國家局會不會因為這個原因就把我們斃了，之前我們都是按美國藥典該品種項下的做有關物質方法做質量研究的 3.日本的藥可以做為原研藥嗎，或者做被仿制藥進行質量對比研究，做溶出度時難道要2片250mg的和一片自制樣500mg的比較溶出曲線？不可思議 4.500mg的主藥量太大，實際生產(chǎn)時片重很大，多達0.75g/片，生產(chǎn)放大很困難 以上就是我碰到的問題，請大家討論一下注冊申報的可能性，要怎么說服老板，急急急！謝謝大家?guī)兔Α? |
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4樓2012-06-06 10:39:38
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