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[交流]
關于召開無菌制劑驗證技術及質量控制專題研討會的通知
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各有關單位： 當前無菌藥品生產是要求最嚴格、風險最大的制藥項目，新版GMP的最大亮點之一是對無菌生產的要求大幅提高，中國制藥企業(yè)正面臨著新一輪無菌控制水平提升的挑戰(zhàn)，而新版GMP無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致， 它反映出藥品企業(yè)的GMP管理水平。為幫助制藥企業(yè)，特別是無菌制劑等高風險產品生產企業(yè)提高驗證水平，解決無菌藥品生產中存在的問題，盡快的抓住無菌藥品的關鍵控制點，有效控制無菌藥品生產質量風險，保證無菌藥品的安全有效；全國醫(yī)藥技術市場協會定于2012年7月6日-9日在西安市舉辦“無菌制劑驗證技術和質量控制專題研討會”，請貴單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下： 一、會議安排 會議時間：2012年7月6-9日 (6日全天報到) 報到地點：西安市 (具體地點直接發(fā)給報名人員) 二、會議主要內容 1、無菌藥品GMP檢查要點 2、驗證計劃、文件的編寫與案例分析 3、空調系統(tǒng)驗證 4、水系統(tǒng)驗證分析與實施 5、工藝驗證 無菌工藝驗證管理與設計 濕熱滅菌工藝的微生物學驗證 無菌保證工藝研究與評價 無菌模擬灌裝工藝驗證 6、生產設施、設備驗證 無菌制劑的制藥裝備驗證與案例分析 滅菌設備及灌封（分裝）系統(tǒng)驗證與案例分析 除菌過濾系統(tǒng)驗證分析與實施 凍干系統(tǒng)設備的驗證技術 7、清潔驗證 8、隔離器的在無菌技術的應用使用和驗證技術 9、吹灌封三合一技術(BFS)保障無菌生產 10、無菌藥品生產和關鍵控制點 11、無菌檢驗方法驗證和微生物限度方法驗證 12、無菌生產環(huán)境控制監(jiān)測技術（潔凈區(qū)的驗證與監(jiān)測等） 三、參會對象 從事藥品生產、研究與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；藥品生產企業(yè)質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、及有關技術人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員�！� 四、會議說明 1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑. 2、學習結束后由全國醫(yī)藥技術市場協會頒發(fā)培訓合格證書。 五、會議費用 會務費：1980元/人（費用含專家費、會務費、資料費等；）食宿統(tǒng)一安排，費用自理。 六、聯系方式 |
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2012-06-06 20:43:39, 62 K
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2樓2012-06-07 12:32:12
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