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liruihan鐵桿木蟲 (正式寫手)
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多發(fā)性骨髓瘤藥物Revlimid新標(biāo)簽反映第二原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)增加
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圣路易斯(MD Consult)——2012年5月7日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一則安全性通告，涉及與使用抗腫瘤藥物Revlimid(來那度胺)相關(guān)的第二原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。Revlimid上市后開展的臨床試驗(yàn)顯示，接受該藥治療的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者罹患第二原發(fā)性惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)高于使用安慰劑的相似患者。值得一提的是，這些試驗(yàn)顯示，這類患者發(fā)生急性髓性白血病(AML)、骨髓發(fā)育不良綜合征和霍奇金淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加。 這一安全性信息已被添加至Revlimid藥物標(biāo)簽中的“警告與注意事項(xiàng)”部分�！盎颊哂盟幹笇�(dǎo)”也被更新以告知患者這一信息。 FDA已對采用Revlimid作為新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的維持治療，或用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤的對照臨床試驗(yàn)進(jìn)行了審查，以評估發(fā)生第二原發(fā)性惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。 在3項(xiàng)前瞻性隨機(jī)試驗(yàn)中，新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者初始接受化療或化療加造血干細(xì)胞移植，序貫Revlimid或安慰劑治療。這一治療方案旨在評估Revlimid作為維持治療的效果。對這3項(xiàng)仍在進(jìn)行中的試驗(yàn)進(jìn)行的匯總分析(截至2011年2月28日)顯示，Revlimid 治療組的824例患者中發(fā)生65例第二原發(fā)性惡性腫瘤，而未接受Revlimid維持治療的665例患者中僅發(fā)生19例第二原發(fā)性惡性腫瘤(7.9% vs. 2.8%；P<0.001)。第二原發(fā)性惡性腫瘤包括AML、骨髓發(fā)育不良綜合征和B細(xì)胞惡性腫瘤。Revlimid組共報(bào)告了30例(3.6%)第二原發(fā)性血液惡性腫瘤，而另一組僅報(bào)告了2例(0.3%)AML。從開始使用Revlimid到診斷第二原發(fā)性惡性腫瘤的中位間隔時(shí)間為2年。 研究者還對當(dāng)初FDA批準(zhǔn)Revlimid用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤時(shí)作為支持證據(jù)的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了匯總分析。這2項(xiàng)試驗(yàn)均為多中心、雙盲、安慰劑對照、平行分組，在復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中對Revlimid+大劑量地塞米松治療與地塞米松單藥治療進(jìn)行了比較。結(jié)果顯示，治療期間第二原發(fā)性惡性腫瘤的發(fā)生率，Revlimid+地塞米松組和安慰劑+地塞米松組分別為每100人-年3.98例和1.38例。Revlimid+地塞米松組的第二原發(fā)性惡性腫瘤發(fā)生率更高，在很大程度上是由于非黑色素瘤皮膚癌發(fā)生率更高。但Revlimid+地塞米松組患者在研究中接受治療的時(shí)間長于安慰劑+地塞米松組，在校正觀察時(shí)間差異之后，兩組在侵襲性非黑色素瘤皮膚癌發(fā)生率方面不再有實(shí)質(zhì)性差異。 在決定使用Revlimid進(jìn)行治療時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)同時(shí)考慮到該藥的潛在益處和第二原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。接受Revlimid治療的患者應(yīng)警惕這一風(fēng)險(xiǎn)。 |
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