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zyq43188377金蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助混粉問題
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最近遇到個問題， 生產(chǎn)出的非無菌原料藥由于批量小，而客戶要求大批量的，就需要混粉。 如果混合后，怎么檢測產(chǎn)品的均一性？ 小批量的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)都差不多，不知道用什么方法測定混合后產(chǎn)品的均一性？ 還有就是幾個小批次的質(zhì)量指標(biāo)都一樣，是不是可以不用混粉了？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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一般我們?nèi)硬簧儆?0個點，分布均勻，能夠體現(xiàn)出在設(shè)備的各個位置藥物混合是否均勻，達(dá)到要求。 同時，取樣的量有控制，在1－3片重/取樣點。盡量保持所有取樣點的量一致，比較講究技巧。 RSD應(yīng)該通過這些取樣點的測試含量結(jié)果來計算，不應(yīng)該超過片劑的含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)。 具體情況請見FDA的GUIDANCE相關(guān)介紹。 另FDA的guidance，在其網(wǎng)站上都是公開的，自己到網(wǎng)上down就可以了。 應(yīng)該也要混粉 |
2樓2012-06-22 10:51:56
zyq43188377
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3樓2012-06-22 15:50:54
bailei626
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4樓2012-06-22 19:36:53
zyq43188377
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5樓2012-06-22 20:31:11
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7樓2012-06-26 13:13:56
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8樓2012-07-09 19:25:14
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