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zyq43188377金蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助混粉問題
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最近遇到個問題, 生產(chǎn)出的非無菌原料藥由于批量小,而客戶要求大批量的,就需要混粉。 如果混合后,怎么檢測產(chǎn)品的均一性? 小批量的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)都差不多,不知道用什么方法測定混合后產(chǎn)品的均一性? 還有就是幾個小批次的質(zhì)量指標(biāo)都一樣,是不是可以不用混粉了? |
金蟲 (正式寫手)
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一般我們?nèi)硬簧儆?0個點,分布均勻,能夠體現(xiàn)出在設(shè)備的各個位置藥物混合是否均勻,達(dá)到要求。 同時,取樣的量有控制,在1-3片重/取樣點。盡量保持所有取樣點的量一致,比較講究技巧。 RSD應(yīng)該通過這些取樣點的測試含量結(jié)果來計算,不應(yīng)該超過片劑的含量均勻度標(biāo)準(zhǔn)。 具體情況請見FDA的GUIDANCE相關(guān)介紹。 另FDA的guidance,在其網(wǎng)站上都是公開的,自己到網(wǎng)上down就可以了。 應(yīng)該也要混粉 |

鐵桿木蟲 (正式寫手)

金蟲 (正式寫手)
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