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xhj0631至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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尹力：SFDA正在研究制定仿制藥優(yōu)先審評(píng)策略 已有1人參與
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7月13日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在北京主持召開(kāi)“2012年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)”，會(huì)上國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、黨組書(shū)記尹力發(fā)表了總結(jié)講話，他表示SFDA啟動(dòng)藥品注冊(cè)管理事權(quán)的調(diào)整，正在研究制定仿制藥優(yōu)先審評(píng)策略。以下是生物谷編輯整理的相關(guān)內(nèi)容摘要： 重大專項(xiàng)工作取得積極進(jìn)展 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施、信息化建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)提高等重點(diǎn)工作已在按要求按進(jìn)度推進(jìn)。 監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn) 規(guī)范化建設(shè)是監(jiān)管事業(yè)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。審評(píng)審批機(jī)制改革繼續(xù)推進(jìn)。啟動(dòng)藥品注冊(cè)管理事權(quán)的調(diào)整，探索生物制品批簽發(fā)下放。研究制定仿制藥優(yōu)先審評(píng)策略。 市場(chǎng)專項(xiàng)整治深入開(kāi)展 為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治成效顯著。北京、遼寧、江蘇等地加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化市場(chǎng)執(zhí)法。全國(guó)共收回藥品GMP證書(shū)30張、藥品GSP證書(shū)99張，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》9張、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》45張，立案調(diào)查12519起，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓252家，移送公安機(jī)關(guān)149起。 監(jiān)管科學(xué)化水平進(jìn)一步提升 適應(yīng)未來(lái)發(fā)展需要，必須突出抓好技術(shù)水平提升和人才隊(duì)伍建設(shè)，這也是我們能否適應(yīng)形勢(shì)變化、把握監(jiān)管主動(dòng)權(quán)的關(guān)鍵所在。 著力推進(jìn)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》實(shí)施 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》出臺(tái)后，國(guó)家局根據(jù)職能分工，對(duì)規(guī)劃任務(wù)進(jìn)行了分解。各地要根據(jù)工作分工，抓好各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)。這里著重強(qiáng)調(diào)三方面的工作。其一，要做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，加快出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作方案，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草和宣貫，啟動(dòng)20個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)試點(diǎn)。其二，要做好標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加快修訂《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，盡快發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃（2012—2015）》，加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作督導(dǎo)，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作全面完成。其三，要加快信息化建設(shè)，全面推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程建設(shè)，做好“十二五”國(guó)家政務(wù)信息化工程建設(shè)規(guī)劃前期立項(xiàng)工作。加快藥品電子監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化電子監(jiān)管系統(tǒng)功能。 繼2011年成功舉辦首屆生物仿制藥高峰論壇之后，生物谷將持續(xù)關(guān)注生物仿制藥最新政策與行業(yè)發(fā)展，2012年10月25日，第二屆生物仿制藥高峰論壇繼續(xù)在上海召開(kāi)，組委會(huì)將邀請(qǐng)SFDA、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心等領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)外企業(yè)高管等共話生物仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀、趨勢(shì)及發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，幫助生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)、管理、投資等專業(yè)人士把握市場(chǎng)最新動(dòng)態(tài)與焦點(diǎn)，促進(jìn)行業(yè)產(chǎn)學(xué)研的交流。（生物谷Bioon.com） http://www.bioon.com/industry/mdnews/526320.shtml |
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