 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門(mén)版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (4355)
- >考研 (831)
- >導(dǎo)師招生 (788)
- >文獻(xiàn)求助 (187)
- >休閑灌水 (98)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (82)
- >考博 (65)
- >招聘信息布告欄 (61)
- >碩博家園 (59)
- >論文道賀祈福 (49)
- >基金申請(qǐng) (31)
- >博后之家 (26)
- >論文投稿 (19)
- >SciFinder/Reaxys (16)
- >綠色求助(高懸賞) (16)
- >公派出國(guó) (15)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1141 | 回復(fù): 11 | ||
lld126木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
|
[求助]
藥品申報(bào)
|
|
| 在國(guó)內(nèi)申報(bào)新藥時(shí)需要三批驗(yàn)證批嗎？我現(xiàn)在已經(jīng)完成了三批小試和三批中試，做了三批中試再需要做三批驗(yàn)證批嗎？望各位指點(diǎn) |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
CSC改派-博士生交流訪學(xué)
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有279人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
巴黎薩克雷大學(xué)與國(guó)家留學(xué)基金委合作博士研究生項(xiàng)目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專(zhuān)業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專(zhuān)業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
crity328
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 160 (高中生)
- 貴賓: 1.292
- 金幣: 14059.9
- 散金: 1149
- 紅花: 15
- 沙發(fā): 4
- 帖子: 1650
- 在線: 315.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 661953
- 注冊(cè): 2008-11-25
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
2樓2012-07-20 08:50:50
abc123111
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 43 (小學(xué)生)
- 金幣: 1254.6
- 帖子: 185
- 在線: 110.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 268368
- 注冊(cè): 2006-07-29
- 專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
3樓2012-07-20 09:17:37
美意天
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 145.8
- 散金: 7
- 帖子: 62
- 在線: 14.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1737820
- 注冊(cè): 2012-04-05
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
4樓2012-07-20 16:39:59
又見(jiàn)白樺林
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 2982.2
- 散金: 40
- 帖子: 320
- 在線: 92.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 259794
- 注冊(cè): 2006-06-17
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
5樓2012-07-20 16:51:00
Typh
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 24 (小學(xué)生)
- 金幣: 182.1
- 帖子: 172
- 在線: 92.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1694848
- 注冊(cè): 2012-03-16
- 專(zhuān)業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2012-07-20 23:59:00
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2012-07-20 23:59:00
|
沒(méi)有規(guī)定說(shuō)必須在中試過(guò)后必須要驗(yàn)證！ CDE的電子刊物上有這樣的話，“應(yīng)該理解各工藝研究階段的目的與意義，在中試階段應(yīng)模擬大生產(chǎn)的情況，根據(jù)小試研究的結(jié)果與已有的中試放大經(jīng)驗(yàn)，在一定的規(guī)模上考察并確定擬在大生產(chǎn)中采用的儀器設(shè)備、工藝操作規(guī)范與操作參數(shù)范圍、原材料與中間體的質(zhì)控要求等；在工藝驗(yàn)證階段則要在實(shí)際生產(chǎn)線上，按照中試放大確定的工藝考察大生產(chǎn)的可行性與重現(xiàn)性。最后再根據(jù)以上三個(gè)階段的研究結(jié)果，綜合確定擬上市藥品的申報(bào)工藝�！�http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2256 “在完成小試樣品工藝優(yōu)化后，通過(guò)中試放大或生產(chǎn)規(guī)模的工藝，主要對(duì)工藝參數(shù)建立操作范圍、確定工藝的耐用性以及確定足夠的過(guò)程控制點(diǎn)等，為產(chǎn)品的生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)�！薄按_定生產(chǎn)工藝后，需要對(duì)確定后的工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證是在符合GMP車(chē)間內(nèi)，按照中試規(guī)�；蛏a(chǎn)規(guī)模，對(duì)工藝的關(guān)鍵參數(shù)、工藝的耐用性以及過(guò)程控制點(diǎn)全面地檢驗(yàn)，通過(guò)樣品生產(chǎn)的過(guò)程控制和樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)，全面評(píng)價(jià)工藝是否具有較好的重現(xiàn)性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。”http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2577 所以我覺(jué)得如果中試3批在能夠達(dá)到中試目的的同時(shí)，也能達(dá)到驗(yàn)證的目的，也是可行的。 |
6樓2012-07-20 22:43:12
potter37
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 331.4
- 帖子: 28
- 在線: 42.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 946125
- 注冊(cè): 2010-01-21
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
7樓2012-07-20 23:27:21
mrzouhao
木蟲(chóng)之王 (文壇精英)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 179 (高中生)
- 貴賓: 0.108
- 金幣: 100806
- 散金: 11601
- 紅花: 134
- 沙發(fā): 22
- 帖子: 46763
- 在線: 4408.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 201350
- 注冊(cè): 2006-02-28
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
8樓2012-07-21 01:25:40
lld126
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 2817.4
- 散金: 88
- 帖子: 487
- 在線: 157.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1056657
- 注冊(cè): 2010-07-13
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
9樓2012-07-21 12:30:12
lld126
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 2817.4
- 散金: 88
- 帖子: 487
- 在線: 157.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1056657
- 注冊(cè): 2010-07-13
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
10樓2012-07-21 12:31:31
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 lld126 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 李李不服輸 2026-03-25 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +3 | L when 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +6 | 元夕元 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +4 | Koxui 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 一志愿 本科 北科大 化學(xué) 343 +4 | 13831862839 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
[考研] 化工專(zhuān)碩求調(diào)劑 +3 | question挽風(fēng) 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿南航材料專(zhuān)317分求調(diào)劑 +5 | 炸呀炸呀炸薯?xiàng)l 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 335分 | 材料與化工專(zhuān)碩 | GPA 4.07 | 有科研經(jīng)歷 +4 | cccchenso 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +4 | 收到VS 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +8 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +6 | 87639 2026-03-21 | 10/500 |
|
|
|
[考研]
求調(diào)劑材料學(xué)碩080500，總分289分
 5+3
|
@taotao 2026-03-19 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 070300，一志愿北航320求調(diào)劑 +3 | Jerry0216 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工306 +4 | z1z2z3879 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料 271求調(diào)劑 +5 | 展信悅_ 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +9 | 何潤(rùn)采123 2026-03-18 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 295材料求調(diào)劑，一志愿武漢理工085601專(zhuān)碩 +5 | Charlieyq 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿 南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩 +5 | @taotao 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領(lǐng)帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿福大288有機(jī)化學(xué)，求調(diào)劑 +3 | 小木蟲(chóng)200408204 2026-03-18 | 3/150 |
|