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lld126木蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥品申報(bào)
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| 在國(guó)內(nèi)申報(bào)新藥時(shí)需要三批驗(yàn)證批嗎？我現(xiàn)在已經(jīng)完成了三批小試和三批中試，做了三批中試再需要做三批驗(yàn)證批嗎？望各位指點(diǎn) |
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2樓2012-07-20 08:50:50
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3樓2012-07-20 09:17:37
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4樓2012-07-20 16:39:59
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5樓2012-07-20 16:51:00
Typh
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2012-07-20 23:59:00
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沒(méi)有規(guī)定說(shuō)必須在中試過(guò)后必須要驗(yàn)證！ CDE的電子刊物上有這樣的話，“應(yīng)該理解各工藝研究階段的目的與意義，在中試階段應(yīng)模擬大生產(chǎn)的情況，根據(jù)小試研究的結(jié)果與已有的中試放大經(jīng)驗(yàn)，在一定的規(guī)模上考察并確定擬在大生產(chǎn)中采用的儀器設(shè)備、工藝操作規(guī)范與操作參數(shù)范圍、原材料與中間體的質(zhì)控要求等；在工藝驗(yàn)證階段則要在實(shí)際生產(chǎn)線上，按照中試放大確定的工藝考察大生產(chǎn)的可行性與重現(xiàn)性。最后再根據(jù)以上三個(gè)階段的研究結(jié)果，綜合確定擬上市藥品的申報(bào)工藝。”http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2256 “在完成小試樣品工藝優(yōu)化后，通過(guò)中試放大或生產(chǎn)規(guī)模的工藝，主要對(duì)工藝參數(shù)建立操作范圍、確定工藝的耐用性以及確定足夠的過(guò)程控制點(diǎn)等，為產(chǎn)品的生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。”“確定生產(chǎn)工藝后，需要對(duì)確定后的工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證是在符合GMP車間內(nèi)，按照中試規(guī)�；蛏a(chǎn)規(guī)模，對(duì)工藝的關(guān)鍵參數(shù)、工藝的耐用性以及過(guò)程控制點(diǎn)全面地檢驗(yàn)，通過(guò)樣品生產(chǎn)的過(guò)程控制和樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)，全面評(píng)價(jià)工藝是否具有較好的重現(xiàn)性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性�！�http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2577 所以我覺(jué)得如果中試3批在能夠達(dá)到中試目的的同時(shí)，也能達(dá)到驗(yàn)證的目的，也是可行的。 |
6樓2012-07-20 22:43:12
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9樓2012-07-21 12:30:12
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10樓2012-07-21 12:31:31
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