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關(guān)于溶出的問題。
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| 我在做一個片劑(仿制藥),主藥在pH1.2的溶出介質(zhì)中溶解度較低,加SDS和吐溫80助溶效果都不是很明顯,吐溫80加到3%溶出才到80%左右,我想問,能用中國藥典上的pH2.0的磷酸鹽緩沖液,可以用來做酸性條件下的溶出介質(zhì)嗎?國外的溶出試驗中,沒看到使用pH2.0的磷酸鹽緩沖液這個介質(zhì)。如果使用了,國家評審中心會不會直接斃了。。 |
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