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Lensly木蟲 (正式寫手)
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[求助]
仿制藥要求
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| 請(qǐng)問申報(bào)仿制藥時(shí)，仿制藥與被仿制藥除了劑型、給藥途徑、規(guī)格、藥效外，究竟還有什么需要一致的？輔料也要一樣嗎？輔料用量必須不大于被仿制藥嗎？進(jìn)口藥的處方都是保密的，這怎么能知道？ |
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2樓2012-07-24 22:02:06
fish0540110
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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輔料一致最好，不一致的話要說明你選擇的依據(jù)，需要文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)去支持。 用量當(dāng)然不會(huì)知道，但是可以查閱每種輔料的最大日用量，這個(gè)信息現(xiàn)在藥審中心的網(wǎng)站上可以查詢到的，沒有的就在FDA的IIG上查詢即可，關(guān)鍵是自己說法做法要有理，并且理由充分就可以 |
3樓2012-07-24 23:12:45
wzq_2004608
至尊木蟲 (小有名氣)
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4樓2012-07-25 23:57:50
gwmgyp
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5樓2012-07-26 08:01:37
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6樓2012-07-26 15:54:29
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