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Lensly木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
仿制藥要求
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| 請(qǐng)問(wèn)申報(bào)仿制藥時(shí)，仿制藥與被仿制藥除了劑型、給藥途徑、規(guī)格、藥效外，究竟還有什么需要一致的？輔料也要一樣嗎？輔料用量必須不大于被仿制藥嗎？進(jìn)口藥的處方都是保密的，這怎么能知道？ |
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wzq_2004608
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4樓2012-07-25 23:57:50
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fish0540110
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【答案】應(yīng)助回帖
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mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-07-25 06:57:37
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輔料一致最好，不一致的話(huà)要說(shuō)明你選擇的依據(jù)，需要文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)去支持。 用量當(dāng)然不會(huì)知道，但是可以查閱每種輔料的最大日用量，這個(gè)信息現(xiàn)在藥審中心的網(wǎng)站上可以查詢(xún)到的，沒(méi)有的就在FDA的IIG上查詢(xún)即可，關(guān)鍵是自己說(shuō)法做法要有理，并且理由充分就可以 |
3樓2012-07-24 23:12:45
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
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【答案】應(yīng)助回帖
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Lensly: 金幣+1, ★有幫助 2012-07-26 21:42:18
| 對(duì)于口服固體制劑來(lái)講，與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比，尤其是不同溶出介質(zhì)中的溶出曲線(xiàn)研究，雜質(zhì)研究，穩(wěn)定性研究等工作是必不可少的，除此之外，還需做初步的動(dòng)物藥代實(shí)驗(yàn)，說(shuō)明自研藥物與被仿品是一致的。 |
5樓2012-07-26 08:01:37
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