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[求助] 塵埃粒子檢測(cè)的疑問

大家有沒有碰到這樣的情況：在灌封間A級(jí)區(qū)做塵埃粒子檢測(cè)時(shí)，基本不能達(dá)到2010版GMP現(xiàn)行要求，但是報(bào)告上又不能寫不合格數(shù)據(jù)，是不是大家都做了兩份數(shù)據(jù)呢？

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如果我成功了，那么我比別人幸運(yùn)；如果我失敗了，那么我還不夠努力！

1樓 2012-07-25 09:52:05

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crity328

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yjingmo: 回帖置頂 2012-07-25 18:37:46

引用回帖:

4樓: Originally posted by yjingmo at 2012-07-25 15:20:45
我確保自己的操作沒有問題，現(xiàn)在就是這個(gè)問題，灌封間是安瓿瓶的罐裝，在過程中會(huì)有很多小玻璃屑，同時(shí)，操作人員會(huì)隔段時(shí)間打開層流罩的門進(jìn)行調(diào)準(zhǔn)...

A級(jí)是屬于動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的吧，如果每次都測(cè)出來有問題的話，你可能要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估了，要找找原因了。當(dāng)然你監(jiān)測(cè)的過程中碰到儀器或者有人員走動(dòng)的話，都會(huì)變化很大的。建議做一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，查找原因。

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故天將降大任于斯人也，必先苦其心志，勞其筋骨，餓其體膚，空乏其身，行拂亂其所為，所以動(dòng)心忍性，曾益其所不能。

6樓2012-07-25 17:14:25

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-07-25 12:01:09
yjingmo: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝 2012-07-25 15:21:09

不會(huì)的吧。
1.你檢查一下儀器，儀器在開始采樣前應(yīng)先自凈，以確保儀器內(nèi)部無殘留粒子。采樣時(shí)一定要注意采樣管不要堵塞、彎死，采樣管不要太長(zhǎng)。
2. 第二點(diǎn)就是檢查一下高效過濾器，是否有漏的現(xiàn)象。

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故天將降大任于斯人也，必先苦其心志，勞其筋骨，餓其體膚，空乏其身，行拂亂其所為，所以動(dòng)心忍性，曾益其所不能。

2樓2012-07-25 10:48:43

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又見白樺林

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2012-07-25 12:01:20
yjingmo: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝交流 2012-07-25 15:22:08

支持樓上！還有一點(diǎn)很重要：在單向流系統(tǒng)中，取樣頭應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的

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3樓2012-07-25 11:00:21

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引用回帖:

2樓: Originally posted by crity328 at 2012-07-25 10:48:43
不會(huì)的吧。
1.你檢查一下儀器，儀器在開始采樣前應(yīng)先自凈，以確保儀器內(nèi)部無殘留粒子。采樣時(shí)一定要注意采樣管不要堵塞、彎死，采樣管不要太長(zhǎng)。
2. 第二點(diǎn)就是檢查一下高效過濾器，是否有漏的現(xiàn)象。

我確保自己的操作沒有問題，現(xiàn)在就是這個(gè)問題，灌封間是安瓿瓶的罐裝，在過程中會(huì)有很多小玻璃屑，同時(shí)，操作人員會(huì)隔段時(shí)間打開層流罩的門進(jìn)行調(diào)準(zhǔn)

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4樓2012-07-25 15:20:45

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引用回帖:

3樓: Originally posted by 又見白樺林 at 2012-07-25 11:00:21
支持樓上！還有一點(diǎn)很重要：在單向流系統(tǒng)中，取樣頭應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的

我們用的是met 3400機(jī)器，是等動(dòng)力學(xué)的機(jī)器，采樣1000L

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5樓2012-07-25 15:21:52

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6樓: Originally posted by crity328 at 2012-07-25 17:14:25
A級(jí)是屬于動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的吧，如果每次都測(cè)出來有問題的話，你可能要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估了，要找找原因了。當(dāng)然你監(jiān)測(cè)的過程中碰到儀器或者有人員走動(dòng)的話，都會(huì)變化很大的。建議做一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，查找原因。...

不是每一次,但頻率也不小,每次做都很小心翼翼,怕超標(biāo)

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7樓2012-07-25 18:39:34

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系統(tǒng)應(yīng)該還不是很穩(wěn)定。

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慢慢的走是為了走的更遠(yuǎn)!

8樓2012-07-25 22:47:52

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【答案】應(yīng)助回帖

★
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~ 2013-06-09 15:47:58

測(cè)測(cè)送風(fēng)量夠不夠，再應(yīng)該在灌裝間安裝視頻監(jiān)控，證明在設(shè)備調(diào)試時(shí)出現(xiàn)人員干擾導(dǎo)致粒子數(shù)超標(biāo)
根本原因還是在于設(shè)備安裝后未調(diào)試好
或者進(jìn)樣的安瓿瓶與灌裝封裝不太匹配
A級(jí)內(nèi)是硬隔離吧，調(diào)試什么的還是盡量選用手套操作比較好

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9樓2013-06-08 23:19:27

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★ ★
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-06-09 15:48:14
yjingmo: 金幣+2, ★有幫助 2013-06-09 19:38:52

現(xiàn)在很多藥廠動(dòng)態(tài)都達(dá)不到10版要求，個(gè)人認(rèn)為幾乎60%是在動(dòng)態(tài)上你說的情況。
看2015年后是否有改善，或完全達(dá)到。畢竟現(xiàn)在是過渡期，很多還是按98版復(fù)認(rèn)證的延續(xù)到2015年12月。
過去的廠房設(shè)計(jì)一下是改不過來了

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10樓2013-06-09 12:44:25

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