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swing_lily新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
清潔驗(yàn)證需要的殘留物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與平時(shí)做的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證有什么區(qū)別？
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做清潔驗(yàn)證前，先要進(jìn)行取樣方法驗(yàn)證和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 這個(gè)檢驗(yàn)方法、取樣方法驗(yàn)證還需要給平時(shí)的驗(yàn)證一樣立項(xiàng)、寫(xiě)方案嗎？還是并到清潔驗(yàn)證當(dāng)中？ |
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2樓2012-07-26 20:57:07
swing_lily
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3樓2012-07-31 16:41:17
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4樓2012-08-01 15:35:21
【答案】應(yīng)助回帖
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清潔驗(yàn)證肯定要做的，我覺(jué)得覺(jué)得，就算是專(zhuān)用，也需要控制微生物之類(lèi)的東西，殘留物限度也應(yīng)該要做，并不只是成分超限，殘留物也有可以導(dǎo)致穩(wěn)定性的問(wèn)題啊 關(guān)于方法的問(wèn)題，一般來(lái)說(shuō)需要一個(gè)專(zhuān)門(mén)的方法，要證明你采用的清洗液不會(huì)干擾檢測(cè)之類(lèi)的，和平時(shí)的檢測(cè)不同啊 當(dāng)然，如果證明方法都一樣，不會(huì)干擾，倒是可以選成一樣的 |
5樓2012-08-06 13:51:42
musiclift
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【答案】應(yīng)助回帖
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關(guān)于檢測(cè)方法，你得看一下藥品的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，有沒(méi)有做線性，若有，線性范圍是多少，包不包括定量限，有沒(méi)有做檢測(cè)限，這關(guān)系到你的清洗驗(yàn)證問(wèn)題。 關(guān)于新設(shè)備問(wèn)題，一般需要先與原設(shè)備的材質(zhì)對(duì)比，然后做安裝，運(yùn)行確認(rèn)，均正常的話，做一個(gè)小小的表述，即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主要是對(duì)此設(shè)備對(duì)產(chǎn)品的影響，然后在生產(chǎn)的同時(shí)做性能確認(rèn)，性能確認(rèn)合格，批生產(chǎn)各關(guān)鍵產(chǎn)數(shù)均正常，產(chǎn)品合格，產(chǎn)品可以銷(xiāo)售。 關(guān)于新設(shè)備的清洗驗(yàn)證問(wèn)題，先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容如下：按原設(shè)備整個(gè)工序的總殘留量與標(biāo)準(zhǔn)的差距，更換后的設(shè)備比原設(shè)備的總表面積大或者小多少，材質(zhì)是否一致，按新設(shè)備來(lái)算殘留在多少左右，與殘留限度的差距，等等。如果評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)比較低，那驗(yàn)證就不暫時(shí)不用做了，可以等整個(gè)工序清洗驗(yàn)證到期后再做。若風(fēng)險(xiǎn)高，就需要重新做清洗驗(yàn)證。 |
6樓2012-10-28 19:51:47
swing_lily
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7樓2013-03-08 09:04:08
安吉小羊2710
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【答案】應(yīng)助回帖
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針對(duì)問(wèn)題一：取樣方法和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證都需要質(zhì)檢部門(mén)去完成，同樣需要寫(xiě)方案，報(bào)告，最終與清潔驗(yàn)證方案一起形成一份完整的清潔驗(yàn)證； 針對(duì)問(wèn)題二：一般來(lái)說(shuō)新設(shè)備在做最初的性能確認(rèn)時(shí)不會(huì)使用生產(chǎn)的物料進(jìn)行試驗(yàn)的，這樣風(fēng)險(xiǎn)較大，萬(wàn)一設(shè)備存在不穩(wěn)定因素，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，這樣的風(fēng)險(xiǎn)該由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)？當(dāng)然，如果企業(yè)愿意承擔(dān)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，那只要設(shè)備在使用前進(jìn)行徹底的清潔，并確保不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染且質(zhì)量能得到保障，那產(chǎn)品上市銷(xiāo)售也未嘗不可。 新增設(shè)備必須要做清潔驗(yàn)證，因?yàn)樵黾釉O(shè)備，該生產(chǎn)線產(chǎn)品接觸面積會(huì)增加，限度會(huì)改變，所以必須要做清潔驗(yàn)證。并且清潔驗(yàn)證不能合并到設(shè)備確認(rèn)里面。 針對(duì)問(wèn)題三：專(zhuān)用設(shè)備只做微生物限度即可。因?yàn)樾枰_認(rèn)該設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)需求，會(huì)不會(huì)導(dǎo)致清潔不徹底或造成微生物滋生，所以要進(jìn)行確認(rèn)。 |
9樓2013-12-11 08:47:29
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