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swing_lily新蟲 (初入文壇)
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[求助]
清潔驗(yàn)證需要的殘留物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與平時(shí)做的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證有什么區(qū)別？
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做清潔驗(yàn)證前，先要進(jìn)行取樣方法驗(yàn)證和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 這個(gè)檢驗(yàn)方法、取樣方法驗(yàn)證還需要給平時(shí)的驗(yàn)證一樣立項(xiàng)、寫方案嗎？還是并到清潔驗(yàn)證當(dāng)中？ |
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 確認(rèn)與驗(yàn)證 |
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2樓2012-07-26 20:57:07
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【答案】應(yīng)助回帖
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關(guān)于檢測方法，你得看一下藥品的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，有沒有做線性，若有，線性范圍是多少，包不包括定量限，有沒有做檢測限，這關(guān)系到你的清洗驗(yàn)證問題。 關(guān)于新設(shè)備問題，一般需要先與原設(shè)備的材質(zhì)對比，然后做安裝，運(yùn)行確認(rèn)，均正常的話，做一個(gè)小小的表述，即風(fēng)險(xiǎn)評估，主要是對此設(shè)備對產(chǎn)品的影響，然后在生產(chǎn)的同時(shí)做性能確認(rèn)，性能確認(rèn)合格，批生產(chǎn)各關(guān)鍵產(chǎn)數(shù)均正常，產(chǎn)品合格，產(chǎn)品可以銷售。 關(guān)于新設(shè)備的清洗驗(yàn)證問題，先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，評估內(nèi)容如下：按原設(shè)備整個(gè)工序的總殘留量與標(biāo)準(zhǔn)的差距，更換后的設(shè)備比原設(shè)備的總表面積大或者小多少，材質(zhì)是否一致，按新設(shè)備來算殘留在多少左右，與殘留限度的差距，等等。如果評估風(fēng)險(xiǎn)比較低，那驗(yàn)證就不暫時(shí)不用做了，可以等整個(gè)工序清洗驗(yàn)證到期后再做。若風(fēng)險(xiǎn)高，就需要重新做清洗驗(yàn)證。 |
6樓2012-10-28 19:51:47
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【答案】應(yīng)助回帖
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針對問題一：取樣方法和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證都需要質(zhì)檢部門去完成，同樣需要寫方案，報(bào)告，最終與清潔驗(yàn)證方案一起形成一份完整的清潔驗(yàn)證； 針對問題二：一般來說新設(shè)備在做最初的性能確認(rèn)時(shí)不會使用生產(chǎn)的物料進(jìn)行試驗(yàn)的，這樣風(fēng)險(xiǎn)較大，萬一設(shè)備存在不穩(wěn)定因素，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，這樣的風(fēng)險(xiǎn)該由誰來承擔(dān)？當(dāng)然，如果企業(yè)愿意承擔(dān)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，那只要設(shè)備在使用前進(jìn)行徹底的清潔，并確保不會對產(chǎn)品造成污染且質(zhì)量能得到保障，那產(chǎn)品上市銷售也未嘗不可。 新增設(shè)備必須要做清潔驗(yàn)證，因?yàn)樵黾釉O(shè)備，該生產(chǎn)線產(chǎn)品接觸面積會增加，限度會改變，所以必須要做清潔驗(yàn)證。并且清潔驗(yàn)證不能合并到設(shè)備確認(rèn)里面。 針對問題三：專用設(shè)備只做微生物限度即可。因?yàn)樾枰_認(rèn)該設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)需求，會不會導(dǎo)致清潔不徹底或造成微生物滋生，所以要進(jìn)行確認(rèn)。 |
9樓2013-12-11 08:47:29
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