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Commissioning和Qualification的區(qū)別與聯(lián)系 已有4人參與
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Commissioning和Qualification的區(qū)別與聯(lián)系 ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification Commissioning(項目調(diào)試) 定義：以一種計劃有序、存檔合理、管理嚴謹?shù)姆绞剑糜诠苍O施、系統(tǒng)和設備的啟動及運作，以使終端使用者在一個安全的、功能的環(huán)境中操作，這種環(huán)境滿足既定的設計要求和系統(tǒng)負責人的預期。（系統(tǒng)負責人依據(jù)系統(tǒng)影響而變化） Commissioning 包括以下工作 1. 物理完成和檢查 2. 設置運行 3. 調(diào)試和校正 4. 測試和性能檢測 5. 計劃和籌備、管理以上操作 Qualification practice (確認操作規(guī)范) 概述 對于直接影響系統(tǒng)，為了滿足FDA和其他監(jiān)管部門的要求，GEP的實施應該依據(jù)確認操作規(guī)范得到加強和完善。 1. 系統(tǒng)影響評估 2. 質(zhì)保部門的積極參與 3. 嚴格的文件編制，嚴謹?shù)奈臋n管理，和一個有條理的批準程序 4. 質(zhì)保變更控制 5. 擴大終端使用者的參與 6. 培訓 7. 使用確認原理鑒別什么應該確認，如何確認，確認到什么程度，為什么確認和由誰來確認 8. 確定什么不需要檢查及理由 這些確認操作應該在項目的全過程中應用到“直接影響”系統(tǒng)。 Utilizing commissioning to streamline your validation projects Validation technologies, ins. Shenzhen, China 文檔鏈接：www.docin.com/p-193986772.html Commissioning (試車) 1. 試車測試比運行確認測試更全面。試車包含驗證非必須的測試。例如：泵或發(fā)動機的校正和震動測試以及安全測試 2. 試車測試將證明用于OQ測試的程序的正確性 3. 試車測試將證明設備通過OQ接受標準的可能性 4. 系統(tǒng)工程師設置測試標準 Qualification (確認) 1. 運行確認專注于影響最終產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)穩(wěn)定性的功能性測試 試車和確認的相關(guān)聯(lián)之處在哪里呢？ 1. 建筑文件的產(chǎn)生 2. 產(chǎn)生安裝確認的紅線P&IDs圖 3. 在自動控制檢驗時創(chuàng)造最新的用戶需求說明適用于OQ測試程序的定案 4. 最新的運轉(zhuǎn)次序 5. 最新的設備清單 6. 提供組分和材料收據(jù)證明 7. FATs和SATs為IQ/OQ規(guī)程的反掌和執(zhí)行提供支持。例如回路檢查，操作順序，材料確認等 8. 試車中正缺人的測試手稿的產(chǎn)生將會減少下來的OQ規(guī)程的執(zhí)行中的偏差 |
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