 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1098 | 回復: 4 | ||||
| 本帖產生 1 個 DRDEPI ，點擊這里進行查看 | ||||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
[交流]
Commissioning和Qualification的區(qū)別與聯(lián)系 已有4人參與
|
||||
|
Commissioning和Qualification的區(qū)別與聯(lián)系 ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification Commissioning(項目調試) 定義：以一種計劃有序、存檔合理、管理嚴謹的方式，用于公共設施、系統(tǒng)和設備的啟動及運作，以使終端使用者在一個安全的、功能的環(huán)境中操作，這種環(huán)境滿足既定的設計要求和系統(tǒng)負責人的預期。（系統(tǒng)負責人依據系統(tǒng)影響而變化） Commissioning 包括以下工作 1. 物理完成和檢查 2. 設置運行 3. 調試和校正 4. 測試和性能檢測 5. 計劃和籌備、管理以上操作 Qualification practice (確認操作規(guī)范) 概述 對于直接影響系統(tǒng)，為了滿足FDA和其他監(jiān)管部門的要求，GEP的實施應該依據確認操作規(guī)范得到加強和完善。 1. 系統(tǒng)影響評估 2. 質保部門的積極參與 3. 嚴格的文件編制，嚴謹的文檔管理，和一個有條理的批準程序 4. 質保變更控制 5. 擴大終端使用者的參與 6. 培訓 7. 使用確認原理鑒別什么應該確認，如何確認，確認到什么程度，為什么確認和由誰來確認 8. 確定什么不需要檢查及理由 這些確認操作應該在項目的全過程中應用到“直接影響”系統(tǒng)。 Utilizing commissioning to streamline your validation projects Validation technologies, ins. Shenzhen, China 文檔鏈接：www.docin.com/p-193986772.html Commissioning (試車) 1. 試車測試比運行確認測試更全面。試車包含驗證非必須的測試。例如：泵或發(fā)動機的校正和震動測試以及安全測試 2. 試車測試將證明用于OQ測試的程序的正確性 3. 試車測試將證明設備通過OQ接受標準的可能性 4. 系統(tǒng)工程師設置測試標準 Qualification (確認) 1. 運行確認專注于影響最終產品質量和系統(tǒng)穩(wěn)定性的功能性測試 試車和確認的相關聯(lián)之處在哪里呢？ 1. 建筑文件的產生 2. 產生安裝確認的紅線P&IDs圖 3. 在自動控制檢驗時創(chuàng)造最新的用戶需求說明適用于OQ測試程序的定案 4. 最新的運轉次序 5. 最新的設備清單 6. 提供組分和材料收據證明 7. FATs和SATs為IQ/OQ規(guī)程的反掌和執(zhí)行提供支持。例如回路檢查，操作順序，材料確認等 8. 試車中正缺人的測試手稿的產生將會減少下來的OQ規(guī)程的執(zhí)行中的偏差 |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 饕餮 |
» 猜你喜歡
中國藥科大學2026入學博士，藥物合成和設計經驗，放射化學及放射醫(yī)學研究
已經有25人回復
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質組學/AI/藥物設計/AIDD/化學生物學
已經有1人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有163人回復
-
使用MolAICal進行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質和核酸的虛擬篩選
已經有1人回復
-
使用MolAICal計算藥物化學過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經有0人回復
-
使用MolAICal發(fā)現蛋白受體潛在的活性口袋及位點
已經有0人回復
-
華理藥學學碩求調劑，總分324
已經有0人回復
-
澳門理工大學人工智能藥物發(fā)現中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經有10人回復
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀：標準品推動藥品檢測水平提升
已經有1人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 氣浴和水浴的區(qū)別是什么？
已經有12人回復
- 真核表達載體 原核 區(qū)別與擴增
已經有8人回復
- 減壓蒸餾和過柱子的區(qū)別和聯(lián)系是什么？
已經有8人回復
- 【交流】鉛酸電池與其他鋰電池或者鎳電池組裝的區(qū)別
已經有15人回復
- 【求助】關于XPS與EDS的區(qū)別
已經有8人回復
- 【求助】求助關于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經有18人回復
- 【求助】拜求液體紅外與固體紅外的區(qū)別
已經有8人回復
- 【求助】超分子與分子的區(qū)別及聯(lián)系
已經有4人回復
- 【求助】煤焦和焦煤有什么區(qū)別？
已經有4人回復
8431
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 13 (小學生)
- 金幣: 3692
- 帖子: 677
- 在線: 112.6小時
- 蟲號: 159227
- 注冊: 2006-01-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 食品加工技術
4樓2015-03-03 13:45:11
2樓2012-07-30 15:30:54
3樓2014-07-15 15:21:10
5樓2017-02-28 20:18:38
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085601調劑 358分 +3 | zzzzggh 2026-03-20 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 機械專碩299求調劑至材料 +3 | kkcoco25 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
[考研] 求調劑 +3 | Ma_xt 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 中南大學化學學碩337求調劑 +3 | niko- 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 289求調劑 +6 | 懷瑾握瑜l 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 319求調劑 +3 | 小力氣珂珂 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調劑 +7 | heming3743 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 申博26年 +3 | 八6八68 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 梁成偉老師課題組歡迎你的加入 +9 | 一鴨鴨喲 2026-03-14 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 286求調劑 +6 | lemonzzn 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿福大288有機化學，求調劑 +3 | 小木蟲200408204 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 293求調劑 +11 | zjl的號 2026-03-16 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 277調劑 +5 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學，080500材料科學與工程，調劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] [導師推薦]西南科技大學國防/材料導師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 東南大學364求調劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調劑 +4 | 諾貝爾化學獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|