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制藥用水系統(tǒng)--何國強主編2011.10出版
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制藥用水系統(tǒng)--何國強主編2011.10出版 附件: [刪除] [刪除] [刪除] 下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/25610843.html 《制藥用水系統(tǒng)》共九章，第1章和第2章主要是從基本概念及相關藥典、GMP法規(guī)的要求等進行闡述；第3章和第4章介紹制藥用水的基本原理和設計理念，講述如何建造一套高標準的制藥用水系統(tǒng)；第5章至第7章主要是從質量控制、文件系統(tǒng)、驗證和自控的角度分析制藥用水系統(tǒng)；第8章從制劑學的特點分析總結了常規(guī)制藥用水點的特征；第9章展望了制藥用水系統(tǒng)的發(fā)展方向�！吨扑幱盟到y(tǒng)》大量采用了實際工程案例和圖片，結合了國際制藥工程協(xié)會及美國機械工程師協(xié)會生物加工設備理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹制藥用水系統(tǒng)的基本概念和設計思路。 《制藥用水系統(tǒng)》適用于制藥行業(yè)從事研究、設計、生產制藥用水系統(tǒng)的技術人員，以及制藥企業(yè)相關技術人員。 目錄 第1章 制藥用水系統(tǒng)概述 003 制藥用水的特性要求 003 制藥用水的分類 004 制藥用水系統(tǒng)的組成 005 制藥用水系統(tǒng)的目的 第2章 藥典、GMP對制藥用水的要求 009 藥典與制藥用水 009 《美國藥典》對制藥用水的質量要求 012 《歐洲藥典》對制藥用水的質量要求 014 《中國藥典》對制藥用水的質量要求 017 電導率測定法 020 總有機碳測定法 022 微生物限度和細菌內毒素的相關要求 023 GMP與制藥用水 024 1中國新版GMP對制藥用水的要求 025 歐盟GMP對制藥用水的要求 026 美國FDA cGMP對制藥用水的要求 027 WHO GMP對制藥用水的要求 第3章 制藥用水系統(tǒng)的組成及設計原理 031 純化水機 035 原水水質 036 原水箱 036 多介質過濾器 038 活性炭過濾器 040 軟化器 041 超濾裝置 043 納濾 043 微濾 044 反滲透系統(tǒng) 047 電去離子系統(tǒng) 049 純化水機的微生物控制 050 蒸餾水機 050 內毒素與熱原反應 052 蒸餾水機的發(fā)展 053 塔式蒸餾水機 055 蒸汽壓縮式蒸餾水機 057 多效蒸餾水機 062 純蒸汽發(fā)生器 064 沸騰蒸發(fā)式純蒸汽發(fā)生器 065 降膜蒸發(fā)式純蒸汽發(fā)生器 067 儲存與分配系統(tǒng) 068 儲存與分配系統(tǒng)的基本原理 068 儲存單元 077 分配單元 094 用點管網單元 100 注射用水冷用點設計 101 純蒸汽分配系統(tǒng) 105 儲存與分配系統(tǒng)的設計原理 106 批處理循環(huán)系統(tǒng) 108 多分支 單通道系統(tǒng) 109 單罐、平行循環(huán)系統(tǒng) 110 熱儲存、熱循環(huán)系統(tǒng) 111 常溫儲存、常溫循環(huán)系統(tǒng) 114 熱儲存、冷卻再加熱系統(tǒng) 114 熱儲存、獨立循環(huán)系統(tǒng) 116 使用點熱交換系統(tǒng) 第4章 制藥用水系統(tǒng)的設計理念 124 質量源于設計 126 制水設備與儲罐的計算 126 泵體流量 揚程與管網管徑的計算 129 熱交換器的計算 130 防止顆粒物污染 131 防止微生物污染 135 流速 136 表面粗糙度 139 死角 143 坡度 144 溫度 145 連接方式 146 消毒與滅菌 146 巴氏消毒 147 紫外線殺菌 149 臭氧殺菌 151 純蒸汽殺菌 152 過熱水殺菌 152 焊接與紅銹 152 焊接 156 紅銹 第5章 質量控制與文件系統(tǒng) 161 質量控制模型 165 文件系統(tǒng) 第6章 制藥用水系統(tǒng)驗證 173 概述 174 驗證計劃和基礎文件 174 驗證計劃 175 項目控制 175 基礎文件 176 設計確認 177 調試 177 安裝確認 178 安裝確認需要的文件 178 安裝確認的測試項目 179 運行確認 179 運行確認需要的文件 179 運行確認的測試項目 181 性能確認 181 純化水和注射用水系統(tǒng)的性能確認 183 純蒸汽系統(tǒng)的性能確認 183 性能確認報告 183 再驗證 184 風險評估 185 風險識別 185 風險分析 186 風險評估 第7章 制藥用水系統(tǒng)自控 189 制藥用水生產過程特點 189 連續(xù)生產過程控制技術 189 連續(xù)生產過程控制模型 189 連續(xù)生產控制系統(tǒng)類型 190 設計制藥用水計算機控制系統(tǒng) 190 制藥用水典型的自控系統(tǒng)說明 191 原水部分 192 預處理 193 純化水機 194 純化水儲存與分配系統(tǒng) 195 蒸餾水機 197 注射用水儲存與分配系統(tǒng) 198 純蒸汽發(fā)生器 199 注射用水冷用點 199 自控系統(tǒng)常見的控制類型 200 自控系統(tǒng)軟件設計 200 控制系統(tǒng)編程軟件的選擇 201 上位機組態(tài)軟件的選擇 201 軟件功能設計 201 軟件結構設計 202 自控系統(tǒng)硬件設計 202 SM 321數(shù)字量輸入模塊 203 SM 322數(shù)字量輸出模塊 203 SM 331模擬量輸入模塊 204 SM 332模擬量輸出模塊 204 自動化儀表、閥門的選擇 205 硬件系統(tǒng)組成案例 206 良好自動化生產實踐規(guī)范 206 概述 206 生命周期方法 第8章 制藥用水系統(tǒng)與制劑學 213 制水間的布置 218 制藥用水的選擇 220 制藥用水系統(tǒng)與制劑學 220 口服固體制劑 221 口服液體制劑 222 原料藥 225 大容量注射劑 227 小容量注射劑 229 注射用無菌粉末 233 生物制品 235 滴眼劑 237 質量檢測區(qū)域 第9章 展望 參考文獻 |
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