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制藥用水系統(tǒng)--何國(guó)強(qiáng)主編2011.10出版
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制藥用水系統(tǒng)--何國(guó)強(qiáng)主編2011.10出版 附件: [刪除] [刪除] [刪除] 下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/25610843.html 《制藥用水系統(tǒng)》共九章，第1章和第2章主要是從基本概念及相關(guān)藥典、GMP法規(guī)的要求等進(jìn)行闡述；第3章和第4章介紹制藥用水的基本原理和設(shè)計(jì)理念，講述如何建造一套高標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水系統(tǒng)；第5章至第7章主要是從質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)、驗(yàn)證和自控的角度分析制藥用水系統(tǒng)；第8章從制劑學(xué)的特點(diǎn)分析總結(jié)了常規(guī)制藥用水點(diǎn)的特征；第9章展望了制藥用水系統(tǒng)的發(fā)展方向�！吨扑幱盟到y(tǒng)》大量采用了實(shí)際工程案例和圖片，結(jié)合了國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)及美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)生物加工設(shè)備理論經(jīng)驗(yàn)，力求真實(shí)、形象、準(zhǔn)確地介紹制藥用水系統(tǒng)的基本概念和設(shè)計(jì)思路。 《制藥用水系統(tǒng)》適用于制藥行業(yè)從事研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制藥用水系統(tǒng)的技術(shù)人員，以及制藥企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員。 目錄 第1章 制藥用水系統(tǒng)概述 003 制藥用水的特性要求 003 制藥用水的分類 004 制藥用水系統(tǒng)的組成 005 制藥用水系統(tǒng)的目的 第2章 藥典、GMP對(duì)制藥用水的要求 009 藥典與制藥用水 009 《美國(guó)藥典》對(duì)制藥用水的質(zhì)量要求 012 《歐洲藥典》對(duì)制藥用水的質(zhì)量要求 014 《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水的質(zhì)量要求 017 電導(dǎo)率測(cè)定法 020 總有機(jī)碳測(cè)定法 022 微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素的相關(guān)要求 023 GMP與制藥用水 024 1中國(guó)新版GMP對(duì)制藥用水的要求 025 歐盟GMP對(duì)制藥用水的要求 026 美國(guó)FDA cGMP對(duì)制藥用水的要求 027 WHO GMP對(duì)制藥用水的要求 第3章 制藥用水系統(tǒng)的組成及設(shè)計(jì)原理 031 純化水機(jī) 035 原水水質(zhì) 036 原水箱 036 多介質(zhì)過濾器 038 活性炭過濾器 040 軟化器 041 超濾裝置 043 納濾 043 微濾 044 反滲透系統(tǒng) 047 電去離子系統(tǒng) 049 純化水機(jī)的微生物控制 050 蒸餾水機(jī) 050 內(nèi)毒素與熱原反應(yīng) 052 蒸餾水機(jī)的發(fā)展 053 塔式蒸餾水機(jī) 055 蒸汽壓縮式蒸餾水機(jī) 057 多效蒸餾水機(jī) 062 純蒸汽發(fā)生器 064 沸騰蒸發(fā)式純蒸汽發(fā)生器 065 降膜蒸發(fā)式純蒸汽發(fā)生器 067 儲(chǔ)存與分配系統(tǒng) 068 儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的基本原理 068 儲(chǔ)存單元 077 分配單元 094 用點(diǎn)管網(wǎng)單元 100 注射用水冷用點(diǎn)設(shè)計(jì) 101 純蒸汽分配系統(tǒng) 105 儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原理 106 批處理循環(huán)系統(tǒng) 108 多分支 單通道系統(tǒng) 109 單罐、平行循環(huán)系統(tǒng) 110 熱儲(chǔ)存、熱循環(huán)系統(tǒng) 111 常溫儲(chǔ)存、常溫循環(huán)系統(tǒng) 114 熱儲(chǔ)存、冷卻再加熱系統(tǒng) 114 熱儲(chǔ)存、獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng) 116 使用點(diǎn)熱交換系統(tǒng) 第4章 制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念 124 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 126 制水設(shè)備與儲(chǔ)罐的計(jì)算 126 泵體流量 揚(yáng)程與管網(wǎng)管徑的計(jì)算 129 熱交換器的計(jì)算 130 防止顆粒物污染 131 防止微生物污染 135 流速 136 表面粗糙度 139 死角 143 坡度 144 溫度 145 連接方式 146 消毒與滅菌 146 巴氏消毒 147 紫外線殺菌 149 臭氧殺菌 151 純蒸汽殺菌 152 過熱水殺菌 152 焊接與紅銹 152 焊接 156 紅銹 第5章 質(zhì)量控制與文件系統(tǒng) 161 質(zhì)量控制模型 165 文件系統(tǒng) 第6章 制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證 173 概述 174 驗(yàn)證計(jì)劃和基礎(chǔ)文件 174 驗(yàn)證計(jì)劃 175 項(xiàng)目控制 175 基礎(chǔ)文件 176 設(shè)計(jì)確認(rèn) 177 調(diào)試 177 安裝確認(rèn) 178 安裝確認(rèn)需要的文件 178 安裝確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目 179 運(yùn)行確認(rèn) 179 運(yùn)行確認(rèn)需要的文件 179 運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目 181 性能確認(rèn) 181 純化水和注射用水系統(tǒng)的性能確認(rèn) 183 純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn) 183 性能確認(rèn)報(bào)告 183 再驗(yàn)證 184 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 185 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 185 風(fēng)險(xiǎn)分析 186 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 第7章 制藥用水系統(tǒng)自控 189 制藥用水生產(chǎn)過程特點(diǎn) 189 連續(xù)生產(chǎn)過程控制技術(shù) 189 連續(xù)生產(chǎn)過程控制模型 189 連續(xù)生產(chǎn)控制系統(tǒng)類型 190 設(shè)計(jì)制藥用水計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng) 190 制藥用水典型的自控系統(tǒng)說明 191 原水部分 192 預(yù)處理 193 純化水機(jī) 194 純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng) 195 蒸餾水機(jī) 197 注射用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng) 198 純蒸汽發(fā)生器 199 注射用水冷用點(diǎn) 199 自控系統(tǒng)常見的控制類型 200 自控系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì) 200 控制系統(tǒng)編程軟件的選擇 201 上位機(jī)組態(tài)軟件的選擇 201 軟件功能設(shè)計(jì) 201 軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 202 自控系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì) 202 SM 321數(shù)字量輸入模塊 203 SM 322數(shù)字量輸出模塊 203 SM 331模擬量輸入模塊 204 SM 332模擬量輸出模塊 204 自動(dòng)化儀表、閥門的選擇 205 硬件系統(tǒng)組成案例 206 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范 206 概述 206 生命周期方法 第8章 制藥用水系統(tǒng)與制劑學(xué) 213 制水間的布置 218 制藥用水的選擇 220 制藥用水系統(tǒng)與制劑學(xué) 220 口服固體制劑 221 口服液體制劑 222 原料藥 225 大容量注射劑 227 小容量注射劑 229 注射用無(wú)菌粉末 233 生物制品 235 滴眼劑 237 質(zhì)量檢測(cè)區(qū)域 第9章 展望 參考文獻(xiàn) |
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