 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1067 | 回復(fù): 5 | |||
[交流]
如何劃分批 已有3人參與
|
|
各位大俠 生產(chǎn)企業(yè)制劑產(chǎn)品批次可以按如下情況劃分？ 某產(chǎn)品共400片，鋁塑包裝之前為一個(gè)大批次，鋁塑包裝時(shí)劃分為2個(gè)小的批次，且批次劃分280萬(wàn)和120萬(wàn)兩個(gè)批次，這樣劃分符合GMP要求嗎？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
339求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
085600 286分 材料求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
0856，材料與化工321分求調(diào)劑
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
一志愿南京航空航天大學(xué)材料學(xué)碩求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
283求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
數(shù)一英一271專(zhuān)碩（085401）求調(diào)劑，可跨
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
0703化學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
277跪求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
材料277求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
豆哥
主管區(qū)長(zhǎng) (職業(yè)作家)
制粒能手
- PhEPI: 15
- 應(yīng)助: 272 (大學(xué)生)
- 貴賓: 16.651
- 金幣: 26136.9
- 散金: 16691
- 紅花: 111
- 沙發(fā): 8
- 帖子: 4243
- 在線(xiàn): 1037.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 317112
- 注冊(cè): 2007-03-04
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1, 3Q 2012-07-31 16:27:31
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1, 3Q 2012-07-31 16:27:31
|
應(yīng)該是400萬(wàn)片吧。 批的概念是經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。 個(gè)人認(rèn)為企業(yè)的做法單純按批的定義來(lái)講的話(huà)，可以通過(guò)。但是生產(chǎn)記錄怎么寫(xiě)？這是個(gè)問(wèn)題，所以如果這樣做，一般操作起來(lái)比較難，如果真的操作成功了，生產(chǎn)記錄肯定有貓膩，也就跟GMP不相符合了。 |
2樓2012-07-30 16:35:22
3樓2012-07-31 15:26:43
★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100: 金幣+1, 謝謝提供！ 2012-08-02 00:08:07
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100: 金幣+1, 謝謝提供！ 2012-08-02 00:08:07
|
藥品批的劃分原則，是根據(jù)不同品種藥品劃分的原則有不同。 1、無(wú)菌藥品批的劃分原則： （1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2、非無(wú)菌藥品批的劃分原則： （1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 3、原料藥批的劃分原則： （1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批�；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有可追蹤的記錄。 4、中藥制劑批的劃分原則： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。參考資料：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 |
4樓2012-08-01 18:21:55
豆哥
主管區(qū)長(zhǎng) (職業(yè)作家)
制粒能手
- PhEPI: 15
- 應(yīng)助: 272 (大學(xué)生)
- 貴賓: 16.651
- 金幣: 26136.9
- 散金: 16691
- 紅花: 111
- 沙發(fā): 8
- 帖子: 4243
- 在線(xiàn): 1037.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 317112
- 注冊(cè): 2007-03-04
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
5樓2012-08-01 21:19:35
晴朗夜空
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 45 (小學(xué)生)
- 金幣: 2431.3
- 帖子: 188
- 在線(xiàn): 86.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1713505
- 注冊(cè): 2012-03-24
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
6樓2012-10-29 16:26:28
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 cxj760610 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 331環(huán)境科學(xué)與工程求調(diào)劑 +3 | 熠然好運(yùn)氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 315分求調(diào)劑 +7 | 26考研上岸版26 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 零八# 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑（080500） +4 | A child 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 298調(diào)劑 +3 | jiyingjie123 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩333求調(diào)劑 +8 | 北道巷 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +7 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +6 | wfh030413@ 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +6 | Ymlll 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 蘆lty 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +4 | wysyjs25 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +5 | 星沉uu 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +17 | 碩星赴 2026-03-23 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 打過(guò)很多競(jìng)賽，085406控制工程300分，求調(diào)劑 +3 | askeladz 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求b區(qū)院校調(diào)劑 +4 | 周56 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料專(zhuān)碩找調(diào)劑 +5 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | 研研，接電話(huà) 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 305分求調(diào)劑（食品工程） +5 | Sxy112 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 一志愿070300浙大化學(xué)358分，求調(diào)劑！
+4
|
酥酥魚(yú).. 2026-03-21 | 4/200 |
|