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如何劃分批 已有3人參與
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各位大俠 生產(chǎn)企業(yè)制劑產(chǎn)品批次可以按如下情況劃分？ 某產(chǎn)品共400片，鋁塑包裝之前為一個(gè)大批次，鋁塑包裝時(shí)劃分為2個(gè)小的批次，且批次劃分280萬(wàn)和120萬(wàn)兩個(gè)批次，這樣劃分符合GMP要求嗎？ |
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1, 3Q 2012-07-31 16:27:31
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270: 金幣+1, 3Q 2012-07-31 16:27:31
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應(yīng)該是400萬(wàn)片吧。 批的概念是經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。 個(gè)人認(rèn)為企業(yè)的做法單純按批的定義來(lái)講的話，可以通過(guò)。但是生產(chǎn)記錄怎么寫(xiě)？這是個(gè)問(wèn)題，所以如果這樣做，一般操作起來(lái)比較難，如果真的操作成功了，生產(chǎn)記錄肯定有貓膩，也就跟GMP不相符合了。 |
2樓2012-07-30 16:35:22
3樓2012-07-31 15:26:43
★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100: 金幣+1, 謝謝提供！ 2012-08-02 00:08:07
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100: 金幣+1, 謝謝提供！ 2012-08-02 00:08:07
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藥品批的劃分原則，是根據(jù)不同品種藥品劃分的原則有不同。 1、無(wú)菌藥品批的劃分原則： （1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2、非無(wú)菌藥品批的劃分原則： （1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 3、原料藥批的劃分原則： （1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批�；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有可追蹤的記錄。 4、中藥制劑批的劃分原則： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。參考資料：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 |
4樓2012-08-01 18:21:55
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5樓2012-08-01 21:19:35
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6樓2012-10-29 16:26:28
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