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清潔驗證相關(guān)問題 已有3人參與
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| 有一個問題想請教一下，我們做清潔驗證，因為設(shè)備比較多而且內(nèi)表面積大，計算得出的殘留物限度為0.9*10-6mg/cm2，這個限度以我們目前的檢測水平是不可能檢測出來的，這種情況我們應該怎么做呢？ |
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leecius: 金幣+1, 謝謝。 2012-08-02 09:23:04
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2樓2012-08-01 16:45:24
tdfeng871
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
leecius: 金幣+2, 謝謝，學習了。 2012-08-02 09:28:19
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| 每個設(shè)備單獨做自身的清潔驗證，為何說設(shè)備多呢？即使一個設(shè)備有幾個部分的內(nèi)表面均接觸API，最多不過3-4部分的內(nèi)表面接觸API；如果誠如你所說的檢測水平無法檢測，那么可以在做清潔驗證時，擦拭的表面積可以大一點，這樣也許會達到檢測限。另外，設(shè)備的清潔驗證是針對具體品種來做的，重點是在生產(chǎn)目標品種之前生產(chǎn)線上在產(chǎn)品種的殘留對目標品種的可能影響。所以不可一概而論。 |
3樓2012-08-02 07:41:28
4樓2012-08-02 08:36:41
5樓2012-12-26 23:13:11
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