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2012年6月FDA批準新藥概況
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2012年6月FDA批準新藥概況 2012-08-02 來源：米內(nèi)網(wǎng) 核心提示：2012年6月，F(xiàn)DA批出新分子實體藥品2個，新劑型藥品1個。新分子實體藥品一個為減肥藥BELVIQ，另一個為治療膀胱過動癥的MYRBETRIQ。新劑型藥品為頭孢克肟膠囊。還有布洛芬鈉片劑獲批，這個屬于新鹽產(chǎn)品。 米內(nèi)網(wǎng)專稿(研究員 吳俊杰)2012年6月,FDA批出新分子實體藥品2個,新劑型藥品1個。新分子實體藥品一個為減肥藥BELVIQ,另一個為治療膀胱過動癥的MYRBETRIQ。新劑型藥品為頭孢克肟膠囊。還有布洛芬鈉片劑獲批,這個屬于新鹽產(chǎn)品。 表:2012年6月FDA批準新藥 商品名 通用名(中文) 公司 規(guī)格 劑型 批準類型 批準日期 SUPRAX (NDA #203195) CEFIXIME(頭孢克肟) LUPIN LTD 400MG 膠囊 新劑型 06/01/2012 ADVIL (NDA #201803) SODIUM IBUPROFEN(布洛芬鈉) PFIZER CONS HLTHCARE(輝瑞) 256MG 片劑 新鹽 06/12/2012 BELVIQ (NDA #022529) LORCASERIN HYDROCHLORIDE ARENA PHARMS 10MG 片劑 新分子實體(NME) 06/27/2012 MYRBETRIQ (NDA #202611) MIRABEGRON(米拉貝隆) ASTELLAS(安斯泰來) 25 mg 緩釋片 新分子實體(NME) 06/28/2012 BELVIQ,是13年來FDA首款批準的減肥藥,臨床研究顯示,Belviq藥效適度,平均能助人減少5%的體重。Belviq據(jù)稱能阻止人類大腦中的食欲信號,令使用者食用少量食品便有飽腹感。預計2013年上市銷售。 MYRBETRIQ,通用名米拉貝隆,安斯泰來制藥產(chǎn)品,為25mg緩釋片,用于治療伴急迫性尿失禁、尿急、尿頻癥狀的膀胱過度活動癥(OAB)。本品是一種β3腎上腺素受體激動劑,每日服藥1次。預計2012年第4季度可以上市銷售。 SUPRAX,頭孢克肟膠囊,屬于新劑型,該產(chǎn)品以前的劑型為口服混懸液、口服咀嚼片、片劑。 ADVIL,為布洛芬鈉片劑,屬于布洛芬的鈉鹽產(chǎn)品。 |
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