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讓人糾結(jié)的中藥注射劑內(nèi)包材變更問題 已有3人參與
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大家好：有個(gè)實(shí)際工作中遇到的問題，一直讓我很糾結(jié)： 中藥注射劑品種，原來使用低硼硅玻璃瓶（棕色），現(xiàn)在想變成低硼硅玻璃瓶（無色），即只改變?nèi)萜黝伾�。該從什么地方著手呢�?br /> 已經(jīng)學(xué)習(xí)了《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、《已上市化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則》、《已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則》。 從附件4分析，此類變更接近第10項(xiàng).進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器； 從《變更指導(dǎo)原則》分析，接近Ⅲ類變更中的3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包裝，但是我們應(yīng)該屬于去除內(nèi)包裝的遮光功能。 不知道前輩們是否遇到此類問題，該怎樣申報(bào)和研究呢？又研究到何種程度呢？ 只咨詢過省局，說沒有此項(xiàng)備案項(xiàng)目。 |
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5樓2012-08-08 10:12:21
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