 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1427 | 回復(fù): 4 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿(mǎn)足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話(huà)題的所有回帖 | |||
jhj8826鐵蟲(chóng) (初入文壇)
|
[交流]
讓人糾結(jié)的中藥注射劑內(nèi)包材變更問(wèn)題 已有3人參與
|
||
|
大家好：有個(gè)實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題，一直讓我很糾結(jié)： 中藥注射劑品種，原來(lái)使用低硼硅玻璃瓶（棕色），現(xiàn)在想變成低硼硅玻璃瓶（無(wú)色），即只改變?nèi)萜黝伾Ｔ搹氖裁吹胤街帜兀?br /> 已經(jīng)學(xué)習(xí)了《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、《已上市化學(xué)藥品變更指導(dǎo)原則》、《已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則》。 從附件4分析，此類(lèi)變更接近第10項(xiàng).進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器； 從《變更指導(dǎo)原則》分析，接近Ⅲ類(lèi)變更中的3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包裝，但是我們應(yīng)該屬于去除內(nèi)包裝的遮光功能。 不知道前輩們是否遇到此類(lèi)問(wèn)題，該怎樣申報(bào)和研究呢？又研究到何種程度呢？ 只咨詢(xún)過(guò)省局，說(shuō)沒(méi)有此項(xiàng)備案項(xiàng)目。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
硅膠柱可以用純二氯甲烷洗脫嗎
已經(jīng)有18人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有104人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專(zhuān)屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
sxcgb
新蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 0.3
- 帖子: 308
- 在線(xiàn): 92.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 85043
- 注冊(cè): 2005-08-08
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2012-08-08 06:29:49
crity328
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 160 (高中生)
- 貴賓: 1.292
- 金幣: 14059.9
- 散金: 1149
- 紅花: 15
- 沙發(fā): 4
- 帖子: 1650
- 在線(xiàn): 315.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 661953
- 注冊(cè): 2008-11-25
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
2樓2012-08-07 15:16:50
jhj8826
鐵蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1.5
- 帖子: 5
- 在線(xiàn): 1.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 692677
- 注冊(cè): 2009-01-14
4樓2012-08-08 08:27:31
kennywong
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 34 (小學(xué)生)
- 金幣: 2037.1
- 帖子: 503
- 在線(xiàn): 169.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1510706
- 注冊(cè): 2011-11-26
- 專(zhuān)業(yè): 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
5樓2012-08-08 10:12:21
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[碩博家園] 招收生物學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)調(diào)劑 +4 | IceGuo 2026-03-26 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)材料與化工（085600）296求調(diào)劑 +12 | 稻妻小編 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +9 | 奶油草莓. 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調(diào)劑 +8 | 邱gl 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 好好讀書(shū)。 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +10 | jjjjjjjjjjl 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分調(diào)劑 +4 | 大饞小子 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +4 | 小懶蟲(chóng)不懶了 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | question挽風(fēng) 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +7 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +5 | 1() 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿 南京郵電大學(xué) 288分 材料考研 求調(diào)劑 +3 | jl0720 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海交大生物與醫(yī)藥專(zhuān)碩324分，求調(diào)劑 +6 | jiajunX 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 錦衣衛(wèi)藤椒 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 【2026考研調(diào)劑】制藥工程 284分 求相關(guān)專(zhuān)業(yè)調(diào)劑名額 +4 | 袁奐奐 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] B區(qū)考研調(diào)劑 +4 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[有機(jī)交流]
 有機(jī)合成求助
 20+3
|
FENGSHUJEI 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料專(zhuān)碩找調(diào)劑 +5 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大化學(xué)322求調(diào)劑 +4 | 17501029541 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 280分求調(diào)劑 一志愿085802 +4 | PUMPT 2026-03-22 | 7/350 |
|