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qirixian2001

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[求助] f2因子比較有關(guān)問(wèn)題

各位大蝦，最近在做試制品與原研溶出曲線比較，遇到有關(guān)f2因子的問(wèn)題：在水介質(zhì)中，做了6小時(shí)，溶出均未達(dá)到90%以上，且5min、10min與原研很不一致，我是否可以省略掉5min和10min的數(shù)據(jù)，來(lái)進(jìn)行f2因子計(jì)算呢？對(duì)了，溶出6h未達(dá)到85%能不能比f(wàn)2呢？

[ Last edited by qirixian2001 on 2012-8-8 at 17:14 ]

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【求助】溶出曲線相似性f2因子怎樣計(jì)算？已經(jīng)有6人回復(fù)

1樓 2012-08-08 16:32:53

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huqisheng

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個(gè)人認(rèn)為如果是普通制劑去掉是不合適的，如果是緩控釋的話應(yīng)該可以，否則只有通過(guò)調(diào)節(jié)處方來(lái)改變其溶出。

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2樓2012-08-10 05:42:05

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hhw_123

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通過(guò)你的提示，你的片子應(yīng)為普通片，5min、10min是不可能舍去的。我什么要做6個(gè)小時(shí)，普通片子1個(gè)小時(shí)出不來(lái)，就沒(méi)必要往下做了，沒(méi)必要都要達(dá)到85%以上，吧所有的點(diǎn)群補(bǔ)計(jì)算F2因子就可以了。

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3樓2012-08-10 10:21:44

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2012-08-13 22:29:19

不能省，溶出不足50%也可以比較f2,與溶出量無(wú)關(guān)，但比較點(diǎn)不超過(guò)7個(gè)；普通制劑不用測(cè)到6小時(shí)的，

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二十年前太小，二十年后太老

4樓2012-08-10 15:42:51

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csc_0769

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1，藥物溶出低，確定API在改溶出介質(zhì)中達(dá)到漏槽條件？
2，F(xiàn)DA里有推薦的溶出條件和取樣時(shí)間，如果你按照推薦的條件做的話還這樣，很有可能是你樣品問(wèn)題，需要改處方，或者工藝參數(shù)（包衣厚度，壓片壓力等）
3，溶出儀跟檢測(cè)儀器也可能有部分原因。

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5樓2012-08-10 16:30:46

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