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xbqewpq

榮譽版主 (著名寫手)

[交流] 關(guān)于高效液相色譜儀驗證

新買的液相色譜儀，還需要驗證嗎？

大家有沒有做過液相色譜儀器驗證的？驗證都要做哪些項目，有沒有合格的標準。還是根據(jù)自己試驗要求自己定制標準。

歡迎大家來討論，我會根據(jù)大家回復內(nèi)容發(fā)放獎勵的。

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1樓 2012-08-10 15:54:08

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木蟲 (小有名氣)

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xbqewpq: 金幣+3, 不能在帖子里面交流下嗎？有BB送哦�。。� 2012-08-13 08:29:34

說的液相驗證做了不認那是指的校驗，校驗是要找計量所的人來的。驗證是自己做的，一般FDA的都是認的，要是你想做驗證可以跟我私下聯(lián)系，我做了安捷倫、waters等液相的驗證，全公司的分析儀器驗證都是我自己做的，做起來很簡單的，兩天就可以搞定。我的郵箱jazz12@126.com，也可以電話聯(lián)系15295586529

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17樓2012-08-12 20:20:33

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dpruoxi

金蟲 (正式寫手)

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xbqewpq: 金幣+3, 歡迎涼~~~ 2012-08-10 16:44:10

前幾天我們公司也買了臺液相，領(lǐng)導讓做驗證。但是好像這樣做了別人不認可，只能作為內(nèi)部檢測機器的依據(jù)。有專門的機構(gòu)做了才行。我們做了流速，之類的簡單的

2樓2012-08-10 16:32:34

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小小老鼠呀

木蟲 (著名寫手)

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xbqewpq: 金幣+5, 歡迎交流 ^ ^ 2012-08-10 17:16:04

我也正在做。我們只能自己做了確定我們的儀器好不好，別人是不認可的。我做了流速，泵壓力，基線噪聲，基線漂移，還有梯度，最小檢測限，線性。

4樓2012-08-10 17:06:57

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xbqewpq

榮譽版主 (著名寫手)

引用回帖:

4樓: Originally posted by 小小老鼠呀 at 2012-08-10 17:06:57
我也正在做。我們只能自己做了確定我們的儀器好不好，別人是不認可的。我做了流速，泵壓力，基線噪聲，基線漂移，還有梯度，最小檢測限，線性。

能不能說下你們各項的合格標準。

最小檢測限是怎么做的？？？用的萘嗎？

5樓2012-08-10 17:15:42

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lifucheng

專家顧問 (知名作家)

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xbqewpq: 金幣+5, 發(fā)帖獎勵~ 2012-08-11 00:13:03

各個公司的安裝工程師會做認證啊如果還不放心可以找中測院的來做啊那個是國家承認的啊

7樓2012-08-10 18:44:36

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dawulm

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xbqewpq: 金幣+3, 交流獎勵~ 2012-08-11 00:13:15

這個感覺請專業(yè)的設(shè)備驗證師好些吧

8樓2012-08-10 20:51:08

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zhanyf

木蟲 (小有名氣)

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xbqewpq: 金幣+1, 發(fā)帖獎勵 ^ ^ 2012-08-13 08:26:24

新買的液相色譜儀需要驗證.
一般讓各公司（如安捷倫）的安裝工程師做就可以，但需要付費的，可以包括在買液相的費用里。

9樓2012-08-11 08:57:10

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wddmq

木蟲 (正式寫手)

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xbqewpq: 金幣+5, 但不知具體都怎么做的�。� 2012-08-11 17:34:13

自己做只能說是內(nèi)部定期有設(shè)備檢驗，放到外面是不認的。儀器廠家本身就有這種業(yè)務(wù)，我記得我們那時候這些儀器做了3Q驗證（IQ/OQ/PQ)，過歐盟認證的時候，人家還專門要查的，這一套下來不少錢啊。再后來就是請國家部門的人來驗證了，我跟著看了一下，也就是測測流速、壓力、柱溫、檢測器（他們帶的試劑），但收費那叫一個高�。�

12樓2012-08-11 15:52:32

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yugijiang

木蟲 (著名寫手)

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xbqewpq: 金幣+3, 感謝交流~~ 2012-08-13 08:27:08

當然需要驗證，GMP中明確規(guī)定了的。
至于怎么驗證你可以參考國家檢定標準和儀器供應(yīng)商再結(jié)合自己對儀器的要求進行

13樓2012-08-12 06:25:00

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liuguifeng88

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xbqewpq: 金幣+1, 悲了個劇了 2012-08-13 08:27:27

我們實驗室的儀器都要經(jīng)過認證的但兩臺儀器讓他們一認證完就壞了。

14樓2012-08-12 15:44:08

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ltw52c

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xbqewpq: 金幣+1, 看不懂啊 2012-08-13 08:30:27

驗證的話，我感覺還是做一個已知的液相分析，先看一下是否大致對，，然后再做相應(yīng)的調(diào)整，調(diào)節(jié)的時候關(guān)注一下儀器的響動聲音。。只是一點建議而已（僅參考）。。。
當然了找該公司的工程師做會好。。。

18樓2012-08-12 22:20:45

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yuwenhao

禁蟲 (正式寫手)

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xbqewpq: 金幣+10, 感謝分享~~ 2012-08-13 09:50:09

本帖內(nèi)容被屏蔽

19樓2012-08-13 09:24:25

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hhw_123

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xbqewpq: 金幣+3, 感謝交流~~ 2012-08-13 10:52:28

高效液相色譜儀的驗證標準在省計量局有標準的，他們可以給你的。但是你只能做一些月檢定或季檢定，對于驗證需要計量局或液相廠家進行，否則不予以承認。不過計量局的較為便宜一點，也就三五千塊錢，如果較熟悉的話，還能便宜。廠家驗證需要一萬以上。去

20樓2012-08-13 10:40:38

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瓊5769

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xbqewpq: 金幣+3, JJG 705-1990 國際19樓已給出 2012-08-13 14:04:06

計量局的要來校驗，自己內(nèi)部也是需要校驗的，方法可以參照國標嘛，JJB開頭的

21樓2012-08-13 13:09:00

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小小老鼠呀

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xbqewpq: 金幣+5, 2002版是最新的了吧 2012-08-13 14:07:07

主要都是參考 JJG705-2002液相色譜儀檢定規(guī)程、《中國藥典》2010年版
和島津高效液相色譜儀操作和維護保養(yǎng)規(guī)程來自己制定的，沒有很絕對.最小檢測限是取適量的萘，用甲醇稀釋制成1×10-7g/ml的溶液，跟檢定規(guī)程一致。

22樓2012-08-13 13:44:21

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yugijiang

木蟲 (著名寫手)

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖

引用回帖:

17樓: Originally posted by 1845221 at 2012-08-12 20:20:33
說的液相驗證做了不認那是指的校驗，校驗是要找計量所的人來的。驗證是自己做的，一般FDA的都是認的，要是你想做驗證可以跟我私下聯(lián)系，我做了安捷倫、waters等液相的驗證，全公司的分析儀器驗證都是我自己做的，做 ...

兄弟，這種有必要藏著嗎？很多人都會的哈，你還想這個搞點私活？

23樓2012-08-13 20:12:08

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jyp2002

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xbqewpq: 金幣+5, 如何制定SOP呢？ 2012-08-14 11:08:36

1，如果你的儀器只是用來研發(fā)用，不需要應(yīng)付國家GMP或者歐盟、FDA之類檢查的話，不做校驗也沒人管你。
2，如果要做校驗的話，一般新儀器最好讓廠家給你們做3Q，這個你們在買儀器之前就應(yīng)該和儀器廠商談好的吧？一般他們報價會給出是否包含3Q的不同價格的。
3，如果廠家給你們做完3Q之后，你們自己公司應(yīng)該有明確SOP支持以后再定期對儀器進行校驗，一般LC在半年到一年。內(nèi)容嗎，從3Q里面摘引一些你們能做的，做做就好了，關(guān)鍵是要形成SOP來支持。以后就算別人檢查提出缺陷，及時整改就好了，問題不是很大。

24樓2012-08-14 09:31:06

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yyx_001

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xbqewpq: 金幣+2, 發(fā)帖獎勵 ^ ^ 2012-08-14 17:17:22

一般都要做檢測限定量限流速之類的，一般在藥典里面找的

25樓2012-08-14 14:25:00

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tangxinyu

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xbqewpq: 金幣+3, 發(fā)帖獎勵 2012-08-17 22:03:11

現(xiàn)在一般都需要做3Q驗證
然后請計量局貼個合格證就可以了
以后每周期計量局也會下來做在驗證

27樓2012-08-17 22:00:52

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xbqewpq

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引用回帖:

27樓: Originally posted by tangxinyu at 2012-08-17 22:00:52
現(xiàn)在一般都需要做3Q驗證
然后請計量局貼個合格證就可以了
以后每周期計量局也會下來做在驗證

收費大約多少呢

28樓2012-08-17 22:02:59

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tangxinyu

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xbqewpq: 金幣+3, 不知道計量局有沒有這個驗證的具體操作呢，實驗步驟？ 2012-08-17 22:28:51

引用回帖:

28樓: Originally posted by xbqewpq at 2012-08-17 22:02:59
收費大約多少呢...

跟計量局搞好關(guān)系
一起吃個飯
一般一個公司很多一起驗證下來
一千到幾千不等
我們公司以前就這樣的

29樓2012-08-17 22:17:31

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suruiqin

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http://wenku.baidu.com/view/94791f84bceb19e8b8f6bab4.html

31樓2012-08-20 11:08:43

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IQ OQ PQ 簡稱3Q 認證…… 一般要外面的人做，沒有說自己公司內(nèi)部做的。。付費

32樓2012-08-20 11:52:56

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liqianjin

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xbqewpq: 金幣+3, 感謝分享~~ 2012-08-21 09:03:19

新的儀器，安裝工程師會幫助調(diào)試的，實際上和驗證差不多。

各個地方都有質(zhì)量監(jiān)督局，但不是都有驗證資格的，讓他們做也就是貼個商標，寫上驗證日期和有效期，另外還有證書發(fā)，里面是各種參數(shù)的驗證值。

具體驗證方法有相應(yīng)的國家標準和行業(yè)標準，自己下載一份看看

[ Last edited by liqianjin on 2012-8-20 at 22:30 ]

33樓2012-08-20 22:28:29

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一般做的都是性能確認。
驗證都是專門人員做~

34樓2012-08-21 08:27:21

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xbqewpq: 金幣+3, 感謝交流~~ 2012-08-21 15:31:04

新儀器的3Q驗證，一般購買的時候都會要求廠方做的，然后是計量檢定部門的檢定，這兩個一般都是不能少的！然后可以根據(jù)自己的需求做一些相應(yīng)的系統(tǒng)適用性試驗之類的，能滿足自己的需求就好了！

35樓2012-08-21 14:21:00

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xbqewpq: 金幣+2, 工程師做了，有關(guān)部門認可么 2012-08-22 13:36:06

一般新儀器都要做驗證，儀器安裝后工程師會幫你做的。

36樓2012-08-22 10:04:18

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xbqewpq: 回帖置頂 2012-08-23 14:41:48

可以自己做根據(jù)JJG705-2002標準完成儀器的校正，一般做保留時間和峰面積的校正就行，標準上有詳細介紹，一般新儀器可以要求廠家工程師現(xiàn)場做校正。

37樓2012-08-23 14:40:47

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準備買液相，先進來學習下

38樓2012-08-24 10:45:20

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39樓2012-08-26 10:22:47

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mxx7456

新蟲 (小有名氣)

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40樓2012-08-28 14:12:13

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簡單回復

yxu19863樓

2012-08-10 17:04 回復

xbqewpq: 金幣+1, 水水更健康 2012-08-11 00:13:35

wjw71006樓

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zhoucb10樓

2012-08-11 09:42 回復

liu2004m11樓

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xbqewpq: 金幣+1, 跑的好慢�。。�！ 2012-08-11 17:33:22

鄭克寧15樓

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zhengkning16樓

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