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[交流] 2012年7月FDA批準(zhǔn)新藥概況

2012年7月FDA批準(zhǔn)新藥概況示：2012年7月，F(xiàn)DA批出新分子實體藥品3個，新劑型藥品和新復(fù)方藥品各1個。新分子實體藥品分別有結(jié)腸清潔藥PREPOPIK，治療多發(fā)性骨髓瘤藥品KYPROLIS，治療慢性阻塞性肺病藥品TUDORZA PRESSAIR。新劑型藥品是XIMINO（鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊），新復(fù)方藥品是QSYMIA（苯丁胺+托吡酯）。另外有兩個藥品沒有出現(xiàn)批準(zhǔn)類型。

米內(nèi)網(wǎng)專稿(研究員吳俊杰)2012年7月,FDA批出新分子實體藥品3個,新劑型藥品和新復(fù)方藥品各1個。新分子實體藥品分別有結(jié)腸清潔藥PREPOPIK,治療多發(fā)性骨髓瘤藥品KYPROLIS,治療慢性阻塞性肺病藥品TUDORZA PRESSAIR。新劑型藥品是XIMINO(鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊),新復(fù)方藥品是QSYMIA(苯丁胺+托吡酯)。另外有兩個藥品沒有出現(xiàn)批準(zhǔn)類型。

XIMINO,通用名鹽酸米諾環(huán)素,印度RANBAXY公司產(chǎn)品,本次批準(zhǔn)為新劑型緩釋膠囊。以前劑型為口服片劑、口服膠囊、口服緩釋片。

PREPOPIK,藥品包含匹可硫酸鈉、氧化鎂、檸檬酸,輝凌制藥產(chǎn)品。本品由兩包藥粉組成,將它們?nèi)芙庠诶渌杏诓煌瑫r段使用。該藥適用于成人行結(jié)腸鏡檢查前的結(jié)腸清潔。

QSYMIA,是VIVUS公司的新復(fù)方產(chǎn)品,該藥品由苯丁胺和托吡酯組成,為減肥藥物。該藥品適用對象為身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)30以上的肥胖人士,或是體重過重、并有至少1種相關(guān)癥狀,如糖尿病、高膽固醇或高血壓的患者。在兩項約3700名肥胖與過重試驗對象的隨機控制試驗中,患者服用QSYMIA 1年,在服用最高劑量情況下,試驗組平均能比安慰劑組多減掉6.7%至8.9%體重。

KYPROLIS,通用名來那度胺,ONYX制藥產(chǎn)品,為60mg注射劑,適用于已經(jīng)接受過至少兩種藥物治療但是病情尚無好轉(zhuǎn)的多發(fā)性骨髓瘤患者。

TUDORZA PRESSAIR,通用名阿地溴銨,劑型為粉末吸入劑,用于慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支氣管痙攣(肺氣道變窄),包括慢性支氣管炎和肺氣腫的長期維持治療。阿地溴銨是一種長效抗膽堿藥,能幫助肺部大氣道周圍的肌肉放松,從而改善通氣。

RAYOS,強的松緩釋片,用以廣泛治療一系列疾病,包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、風(fēng)濕性多肌痛(PMR),銀屑病關(guān)節(jié)炎(PSA),強直性脊柱炎(AS),哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)

VASCEPA,用于成年嚴(yán)重高甘油三酯血癥患者降低甘油三酯水平,是作為飲食調(diào)整輔助減少高甘油三酯水平的藥物。預(yù)計將于2013年第一季度上市。

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1樓 2012-08-11 08:51:42

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