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大家誰知道普拉格雷鹽酸鹽原研方上市用的晶型
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| 大家誰知道普拉格雷鹽酸鹽原研方上市用的晶型，請給出具體參考文獻(xiàn)！謝謝 |
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hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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你說的對。普拉格雷鹽酸鹽確實(shí)存在穩(wěn)定性方面的問題。我在6樓提供的EMA的文件里詳細(xì)的說明了這一點(diǎn)。 普拉格雷最初是以free base形式進(jìn)行臨床研究的。但后來發(fā)現(xiàn)當(dāng)胃酸ph高于6.0時(shí)，普拉格雷就很難被吸收。因此開發(fā)為鹽酸鹽。鹽酸鹽的溶解性相對比free base高。 但普拉格雷鹽酸鹽又不穩(wěn)定，它被懷疑可能會分解或被氧化，還被發(fā)現(xiàn)會與輔料相作用，于是它的穩(wěn)定性成為藥物制備過程中重點(diǎn)監(jiān)控對象。 綜上，普拉格雷鹽酸鹽的晶型應(yīng)該是需要重點(diǎn)研究的。 |
8樓2012-09-25 11:30:16
quaner8986
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2樓2012-08-23 11:37:31
quaner8986
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-08-23 15:15:13
butane: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝！這篇專利我有 2012-08-31 08:45:22
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-08-23 15:15:13
butane: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝！這篇專利我有 2012-08-31 08:45:22
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附上普拉格雷專利，希望對你有幫助 01815108-氫化吡啶衍生物酸...-審定授權(quán).pdf http://kuai.xunlei.com/d/GBTEGJJXRVVU?p=130497 |
3樓2012-08-23 11:45:55
manxiao2011
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4樓2012-09-03 19:21:29
5樓2012-09-24 16:57:08
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝參與，歡迎常來哦 2012-09-25 08:17:59
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不認(rèn)同5樓的觀點(diǎn)。普拉格雷鹽酸鹽按BCS分類屬于第二類，亦即具有較低的溶解度。這種情況往往需要考慮晶型的影響。 我們從歐洲藥監(jiān)局關(guān)于普拉格雷鹽酸鹽的表述可以看出，原研在制劑中控制、并且監(jiān)控了晶型是否發(fā)生轉(zhuǎn)變（page7）： • Product Specification The specifications of the drug product at release and shelf-life include tests for appearance (visual), identity (IR), assay (HPLC), uniformity of dosage units (Ph.Eur.), degradation products (HPLC), dye identity test(not routinely), dissolution (Ph.Eur.), tablet form conversion (XRPD) 可見普拉格雷鹽酸鹽應(yīng)該是有晶型控制的。 可惜該文件中并沒有進(jìn)一步透露具體是何晶型，有待于大家進(jìn)一步挖掘。 WC500021975.pdf(931.01KB) http://kuai.xunlei.com/d/GYGHKSZRNSYP?p=130497 |
6樓2012-09-24 17:17:59
7樓2012-09-25 11:01:47
9樓2012-09-25 11:44:42
燕語
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10樓2012-10-15 16:15:46
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