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innopharma銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
求教如何選擇原料藥開(kāi)發(fā)
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最近有朋友想投資做一些國(guó)外到期專利原料藥的技術(shù)開(kāi)發(fā)。 請(qǐng)問(wèn)一般都是怎么樣選擇有前景的原料藥種類？ 我看國(guó)內(nèi)好多公司都很早就在開(kāi)發(fā)這類原料藥，他們一般都是從哪里得來(lái)這類信息的？ 謝謝！ |
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鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 回帖置頂 2012-08-31 12:12:54
zhychen2008: DRDEPI+1, 感謝回帖交流 2012-08-31 12:13:13
小木蟲(chóng): 金幣+5, 回帖也精彩 2013-03-02 08:55:03
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各藥企對(duì)工藝研究都大同小異，我認(rèn)為目前較為關(guān)鍵但是有普遍被多數(shù)企業(yè)所忽視的立項(xiàng)工作： 搞新藥開(kāi)發(fā)立項(xiàng)前查詢是很重要的一步，在一個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)前對(duì)相關(guān)信息調(diào)研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果調(diào)研工作做不好，以后的研發(fā)過(guò)程中將可能很被動(dòng)。所以新藥研發(fā)立項(xiàng)前查詢工作是不容忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。但這項(xiàng)工作中涉及的面非常廣，其中有許多問(wèn)題需要注意，現(xiàn)在就請(qǐng)大家談?wù)剬?duì)立項(xiàng)前查詢的看法： 1、立項(xiàng)前查詢?cè)谛滤幯邪l(fā)過(guò)程中起到什么作用，是否有必要? 2、立項(xiàng)前查詢中應(yīng)該注意哪些問(wèn)題? 本人不是搞立項(xiàng)的，本人認(rèn)為立項(xiàng)前查詢?cè)谛滤幯邪l(fā)過(guò)程中起到關(guān)鍵性的作用，相當(dāng)必要，立項(xiàng)前查詢中注意下面問(wèn)題： 一、了解對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展。 二、復(fù)方制劑的組方考慮。1.處方中的組分是否有配伍禁忌現(xiàn)象。2.處方中是否存在毒性較大，不良反應(yīng)明顯的藥物。3.對(duì)作用機(jī)制相關(guān)性是否進(jìn)行周密的考慮。4.對(duì)“個(gè)體化給藥”是否給予充分的重視。 三、劑型的選擇依據(jù)是否全面。 四、藥物作用機(jī)制的設(shè)計(jì)是否嚴(yán)格。 五、是否處考察安全。 六、基礎(chǔ)研究工作中是否科學(xué)，嚴(yán)肅。 七、新藥類別的判斷是否準(zhǔn)確： 1、首研(或全球市場(chǎng)最大供應(yīng)者)單位的查詢，看該公司該品種的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的增長(zhǎng)趨勢(shì)，由此一般可以判斷該品種是處于發(fā)展中的那一個(gè)階段，如成長(zhǎng)期，成熟期，還是衰退期。2、適應(yīng)癥，整個(gè)適應(yīng)癥的用藥，如該品種不是該適應(yīng)癥的主要用藥，那它的作用機(jī)制是否獨(dú)特?3、發(fā)病人群，是否有區(qū)域和經(jīng)濟(jì)文化背景的差異?4、劑型，針對(duì)適應(yīng)癥的那一個(gè)人群市場(chǎng)??劑型設(shè)計(jì)是否新穎有吸引力?5、不良反應(yīng)，針對(duì)不同適應(yīng)癥，不良反應(yīng)的要求是不一樣的。顯然，治療感冒的藥物和一個(gè)腫瘤用藥的不良反應(yīng)要求是不一樣的。6、應(yīng)用潛力，仿制藥物應(yīng)關(guān)注外國(guó)大公司的臨床研究動(dòng)態(tài)，沒(méi)有大型臨床做后盾的藥物是走不遠(yuǎn)的。 立項(xiàng)調(diào)研： 1、首先是原料或制劑的市場(chǎng)方面的調(diào)研，關(guān)于這個(gè)好像國(guó)內(nèi)有一些比較好的公司做調(diào)研，可以購(gòu)買(mǎi)資料，當(dāng)然自己要有調(diào)研能力最好。2、本公司運(yùn)作的能力，關(guān)于這個(gè)要有清楚的認(rèn)識(shí)。3、關(guān)于技術(shù)方面的能力，可以購(gòu)買(mǎi)，可以自己做。4、對(duì)于具體的原料，還有很多細(xì)節(jié)的地方：價(jià)格，質(zhì)量等，制劑的方面：適應(yīng)性，療效等。 先考慮政策上的可行性，再考慮技術(shù)上的可行性。 1、拿到一個(gè)品種，我首先查詢其功效與臨床應(yīng)用等說(shuō)明書(shū)方面的信息，以了解這個(gè)品種在作用機(jī)制與臨床功效上屬于哪類藥物，大體上判斷一下這類藥物是否值得做。當(dāng)然，這需要你對(duì)這類藥物的研發(fā)情況與市場(chǎng)前景有一定的把握。比如：你拿到的是一個(gè)抗哮喘的藥物，如果你對(duì)抗哮喘藥研發(fā)情況有一定了解的話，這類的品種是屬于擬皮質(zhì)激素類，還是擬腎上腺素類，亦或是白三烯抑制劑類，你應(yīng)該能判斷出來(lái)�，F(xiàn)在哮喘藥研發(fā)方向是哪一類，哪一類比較有前途和市場(chǎng)等，這些你也應(yīng)該有個(gè)大體的了解。要做到這一點(diǎn)，需要你平常多注意積累新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)方面的信息。 2、確定了其功效分類后，第二步我查詢其國(guó)內(nèi)上市情況和進(jìn)口情況。進(jìn)而大體判斷其注冊(cè)分類。(1)若國(guó)內(nèi)無(wú)國(guó)產(chǎn)亦無(wú)進(jìn)口，則我會(huì)利用 Pharmaprojects、Ensemble等數(shù)據(jù)庫(kù)查詢其研發(fā)研發(fā)動(dòng)態(tài)及國(guó)外上市情況。以判斷其為注冊(cè)分類3，還是屬于注冊(cè)分類4。(分類1與2的情況很少，一般難得遇見(jiàn)一個(gè)這樣的品種)(2)若國(guó)內(nèi)有上市，是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，上市的劑型是何種劑型?標(biāo)準(zhǔn)是何標(biāo)準(zhǔn)?標(biāo)準(zhǔn)是否已經(jīng)轉(zhuǎn)正?若是進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，可否查到標(biāo)準(zhǔn)原文? 3、確定其注冊(cè)分類后，針對(duì)不同的分類進(jìn)行詳細(xì)的查詢。如：專利情況、保護(hù)情況、原料藥來(lái)源情況(若是做原料則可不考慮)。 4、最后需要注意的還有該品種的收審情況及審評(píng)進(jìn)度，若該品種第一家收審的即將拿到生產(chǎn)批件，那么你就要考慮做該品種存在的風(fēng)險(xiǎn)性了! 在確定政策上立項(xiàng)可行后再考慮的是技術(shù)上的可行性及相關(guān)資料的準(zhǔn)備工作。這些工作要參考合成、制劑及分析人員的意見(jiàn)。比如：合成與制劑工藝是否成熟，分析方法是否完備，藥理毒理資料是否完整(如果你想做藥理毒理實(shí)驗(yàn)的話，這部分可不考慮)等實(shí)際操作中常遇到的問(wèn)題。 其實(shí)新藥研發(fā)立項(xiàng)工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的問(wèn)題很多，這是一個(gè)需要各方面人員協(xié)作配合共同討論才能解決的問(wèn)題。若不從考慮公司的實(shí)際情況，盲目的從流跟進(jìn)，將會(huì)使自己在研發(fā)工作中處于被動(dòng)地位，弄不好將會(huì)承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研，特別是查閱大量資料，分為概況調(diào)研及分項(xiàng)調(diào)研，并進(jìn)行分析，寫(xiě)出項(xiàng)目建議書(shū)。1、概況調(diào)研：必須調(diào)研清楚以下內(nèi)容：藥物名稱、開(kāi)發(fā)廠家(國(guó)家)、開(kāi)發(fā)狀態(tài)(開(kāi)發(fā)處于何種狀態(tài))、治療適應(yīng)癥、藥理作用及機(jī)理的簡(jiǎn)述、單體化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)(分子式、分子量)、制劑的處方組成、市場(chǎng)預(yù)測(cè)、國(guó)外研究速度、與同類藥比較的優(yōu)缺點(diǎn)、國(guó)內(nèi)外同類藥的市場(chǎng)容量、國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)此藥的動(dòng)態(tài)等。 2、分項(xiàng)調(diào)研：(1)合成和制劑工藝，合成路線的專利、制劑工藝的專利：可以委托北京華科查詢，亦可以從其它方面獲得。(2)藥理藥效，主要為：動(dòng)物藥理、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床藥效學(xué)資料(3)藥物安全性資料，急性毒性、長(zhǎng)期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等資料(4)藥代動(dòng)力學(xué)資料，(5)質(zhì)量分析研究資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面資料。 對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析：1、合成(1)分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的來(lái)源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到;并對(duì)外聯(lián)系各原料或中間體;(3)對(duì)合成設(shè)備的分析：對(duì)每步驟所需的設(shè)備進(jìn)行分析，若無(wú)此設(shè)備，則查詢生產(chǎn)此設(shè)備的多個(gè)廠家，并聯(lián)系;(4)對(duì)合成成本的分析：判斷合成該產(chǎn)品是否值得。 2、制劑(1)分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是不可能制備;(2)分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，并對(duì)外聯(lián)系各原輔料;(3)對(duì)制劑設(shè)備的分析：對(duì)該制劑所用的設(shè)備進(jìn)行分析，對(duì)照現(xiàn)有設(shè)備，不足的設(shè)備對(duì)外聯(lián)系，對(duì)特殊設(shè)備則作詳細(xì)考察后，再作決定;(4)對(duì)制劑成本的分析：判斷生產(chǎn)該產(chǎn)品的費(fèi)用。 3、質(zhì)量研究(1)對(duì)質(zhì)量研究資料進(jìn)行分析：判斷該分析方法的可行性;(2)對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行分析：判斷是否需購(gòu)買(mǎi)新儀器;并對(duì)外進(jìn)行聯(lián)系;(3)對(duì)質(zhì)量研究所需的化學(xué)試劑進(jìn)行分析：判斷所需的化學(xué)試劑是否可以獲得，并與各試劑商聯(lián)系;(4)對(duì)對(duì)照品進(jìn)行分析：包括兩方面內(nèi)容，即正式需要的對(duì)照品及6 號(hào)資料所需的對(duì)照品; 擬開(kāi)發(fā)報(bào)告：對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行分析，判斷該產(chǎn)品是否可擬開(kāi)發(fā)，結(jié)論為：建議該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)(或暫緩開(kāi)發(fā)或不開(kāi)發(fā))。 我認(rèn)為目前較為關(guān)鍵但是有普遍被多數(shù)企業(yè)所忽視的一項(xiàng)工作：所謂立項(xiàng)調(diào)研決不應(yīng)該是一個(gè)點(diǎn)上的工作，而應(yīng)當(dāng)成為一條線。我們這個(gè)行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，不確定因素多，產(chǎn)品成熟期長(zhǎng)。因此即使一個(gè)多次論證通過(guò)的“好項(xiàng)目”，在立項(xiàng)之處乃至后來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間里，也沒(méi)有哪個(gè)敢拍著胸脯說(shuō)，該項(xiàng)目100%沒(méi)問(wèn)題。因此，必須把項(xiàng)目調(diào)研貫穿于整個(gè)新藥研發(fā)過(guò)程之中，要對(duì)最初的立項(xiàng)結(jié)論進(jìn)行反復(fù)跟蹤，不斷考證。 主要包括：1、全新藥物(國(guó)內(nèi)外未上市)的最新藥理研究進(jìn)展;2、國(guó)外已上市藥物不良反應(yīng)報(bào)道的持續(xù)關(guān)注;3、立項(xiàng)以后,是否可能出現(xiàn)的新授權(quán)專利的情況;4、國(guó)內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目最新研發(fā)近況;將項(xiàng)目調(diào)研延伸開(kāi)去的必要性十分明顯，可以使企業(yè)快速適應(yīng)變化，有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，然而這一工作在國(guó)內(nèi)普遍存在一定的困難，原因很明顯，當(dāng)初立項(xiàng)最后一般都是老板拍板，不拿出足夠的理由，誰(shuí)也沒(méi)有膽子敢打老總的屁股。 原創(chuàng)性藥物，對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研相對(duì)要求不高，但對(duì)技術(shù)，臨床，生產(chǎn)，原材料，法規(guī)都要充分重視，有的原料就是解決不了，有的法規(guī)很受限制，有的臨床解決不了(如中藥的心血管搶救注射用藥，狂犬病等)或很難。也要注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，及時(shí)申請(qǐng)專利等。 me-too類包括化學(xué)藥也包括中藥，首先是技術(shù)有能力突破，能獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，形成局部市場(chǎng)的壟斷。一般說(shuō)來(lái)，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)不大，風(fēng)險(xiǎn)在于繞過(guò)原先原先產(chǎn)品有時(shí)生產(chǎn)成本可能太高，技術(shù)突破很難得到。另外要充分了解在先產(chǎn)品的成功和失敗之處。 劑型豐富的考慮，國(guó)外通過(guò)劑型的專利來(lái)延長(zhǎng)對(duì)藥品的專利保護(hù)，國(guó)內(nèi)通過(guò)劑型來(lái)尋找提升利潤(rùn)點(diǎn)的辦法，劑型豐富都是企業(yè)必走的一條道路。別人即使有化合物專利，你也可以做一些新劑型形成選擇發(fā)明或從屬發(fā)明包圍別人，來(lái)獲得自己的一份利益，當(dāng)然你自己也要注意申請(qǐng)劑型專利形成自己的專利保護(hù)網(wǎng)。 就原有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)與銷(xiāo)售模式部分再說(shuō)兩句。我們的產(chǎn)品最終是要賣(mài)出去的，而藥品銷(xiāo)售有特殊性，比如你的產(chǎn)品是處方藥是不能進(jìn)行針對(duì)大眾的廣告宣傳的。 首先要看你想做醫(yī)院還是做OTC，比如你原來(lái)的藥品走的是醫(yī)院，進(jìn)的是腫瘤科，現(xiàn)在你再做一個(gè)抗腫瘤的藥品(或輔助藥品)，你本身具有一個(gè)成熟和固定的銷(xiāo)售專家隊(duì)伍可以幫助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能會(huì)考慮OTC，可OTC的三大法寶，1、天上的飛機(jī)(電視廣告)企業(yè)能承受嗎?2、地上的大炮(大量的宣傳資料和促銷(xiāo)品)企業(yè)能承受嗎?3、精干的銷(xiāo)售人員隊(duì)伍企業(yè)能承受嗎? 如果要做廣告，你的東西一定可以符合《廣告法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品廣告審查辦法》嗎?如果以上都不滿足，你就只有做代理銷(xiāo)售。藥品的價(jià)格又是個(gè)問(wèn)題，要知道銷(xiāo)售人員都是精英中的精英。沒(méi)有好處是沒(méi)有人做的，給企業(yè)做東西，一定是什么都要考慮。 不同的新藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)調(diào)研時(shí)考慮的側(cè)重點(diǎn)不一樣，原創(chuàng)的跟仿制的...原創(chuàng)的新藥是高風(fēng)險(xiǎn)的，調(diào)研工作更應(yīng)貫徹新藥從立項(xiàng)到研發(fā)的各個(gè)過(guò)程。不同人員調(diào)研時(shí)考慮的側(cè)重點(diǎn)也不一樣，研制的跟技術(shù)引進(jìn)的，研究單位跟生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)人員跟市場(chǎng)\銷(xiāo)售人員，技術(shù)人員側(cè)重政策和技術(shù)的可行性，銷(xiāo)售人員側(cè)重市場(chǎng)可行性和賣(mài)點(diǎn)的挖掘…… 不管是誰(shuí)，首先要明確，為什么要立這個(gè)題?為了解決什么問(wèn)題?能整合的資源是否能保證項(xiàng)目的實(shí)施?是否具備了承受項(xiàng)目失敗的能力?項(xiàng)目立項(xiàng)需要整合各方觀點(diǎn)，并取得一個(gè)平衡點(diǎn)... |
8樓2012-08-31 08:39:39
【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎(jiǎng)勵(lì) 2012-09-13 08:47:53
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新藥項(xiàng)目立項(xiàng)與信息資源利用 新藥項(xiàng)目立項(xiàng)與信息資源利用--刁天喜(軍事醫(yī)科學(xué)院藥信息中心).ppt http://kuai.xunlei.com/d/GIZINIBLAZRP?p=130497 |
6樓2012-08-30 11:21:11
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4樓2012-08-30 09:38:48
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5樓2012-08-30 11:16:15
innopharma
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7樓2012-08-30 20:41:36
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9樓2012-08-31 13:29:37
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10樓2012-08-31 13:31:34
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