 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1267 | 回復(fù): 0 | ||
ailsacau新蟲(chóng) (小有名氣)
|
[資源]
補(bǔ)充的31條
|
|
三類(lèi)2：現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑是指中獸醫(yī)理論下組方，包括中獸醫(yī)理論下使用非傳統(tǒng)藥材，功能主治與中獸醫(yī)理論相關(guān)，工藝不做要求 注冊(cè)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 1.獸藥名稱(chēng)：獸藥的中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名、及命名依據(jù)。 2.證明性文件：申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件。申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件；申請(qǐng)的獸藥或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說(shuō)明，以及對(duì)他人的已有專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；直接接觸獸藥的包裝材料（或容器）應(yīng)符合藥用包裝材料的有關(guān)規(guī)定等。 3.立題目的與依據(jù)：中獸藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來(lái)源和選題依據(jù)，有關(guān)傳統(tǒng)中獸醫(yī)或中醫(yī)理論、古籍文獻(xiàn)資料、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同類(lèi)品種的比較（具體要求另行制定）。 4.★對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。 備注：一定要與正文數(shù)據(jù)一致。 5.獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。 6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿： 備注：形式上及內(nèi)容上應(yīng)符合規(guī)定 （二）藥學(xué)研究資料 7.藥學(xué)研究資料綜述。 8.藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。 備注：原藥有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)設(shè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；來(lái)源必要時(shí)規(guī)定產(chǎn)地；鑒別尤其對(duì)多來(lái)源易混淆品種；分批次的檢驗(yàn)報(bào)告。 （具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料：9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。11.提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。） 12.★生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 13.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無(wú)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類(lèi)中第一類(lèi)2的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對(duì)上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補(bǔ)作用）進(jìn)行相應(yīng)的研究；如處方中含有化學(xué)藥品并用于食品動(dòng)物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。僅一類(lèi)需要提供。 14.★質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究的資料。 原料穩(wěn)定可控；處方固定；工藝穩(wěn)定。 15. ★獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料。 備注：使用權(quán)威的有效期內(nèi)德標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如對(duì)照品、對(duì)照提取物、對(duì)照藥材。 16. ★樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：報(bào)送資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告及樣品。 備注：包括中試研究、中試樣品的試制和檢驗(yàn)報(bào)告。 17. ★藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 備注：中藥的不穩(wěn)定因素可能來(lái)自生物、物理、化學(xué)等方面，更復(fù)雜。溫濕度條件：25±2℃，RH60%±10% ICH采用條件。 18.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 備注：包裝材料和容器是藥品的組成部分，特別是內(nèi)包材，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。有助于穩(wěn)定；不應(yīng)與藥品發(fā)生反應(yīng)；應(yīng)與制劑工藝相適應(yīng)。 （三）藥理毒理研究資料 19.藥理毒理研究資料綜述。 備注：選擇適合的模型；抓喲藥效學(xué)是指期望的與臨床治療目的相關(guān)的活性，應(yīng)避免泛泛考察；整體試驗(yàn)和離體試驗(yàn)相結(jié)合，應(yīng)以整體試驗(yàn)為主；效應(yīng)指標(biāo)的選擇應(yīng)注重特異性、敏感性、重現(xiàn)性、客觀性以及多指標(biāo)的綜合應(yīng)用；一般應(yīng)選溶媒和/或輔料做對(duì)照（可以用實(shí)驗(yàn)室小試樣品，但工藝、含量應(yīng)與中試產(chǎn)品基本一致）。 20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.安全藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無(wú)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類(lèi)中第一類(lèi)2的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對(duì)上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補(bǔ)作用）進(jìn)行相應(yīng)的研究；如處方中含有化學(xué)藥品并用于食品動(dòng)物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。 備注：在非臨床研究階段，探討并確定所研發(fā)產(chǎn)品潛在的不期望的活性，目的在于指導(dǎo)安全用藥，預(yù)測(cè)藥物毒副作用；參考《獸用中藥、天然藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》可用小試樣品考察，一般在整體實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、離體器官、細(xì)胞等上考察。 22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 備注：給藥途徑盡可能與臨床用藥相一致。 23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 備注：給藥途徑盡可能與臨床用藥相一致。試驗(yàn)周期根據(jù)臨床用藥時(shí)間決定，臨床用藥1-3天得給藥14天；臨床用藥期7天的給藥28天，臨床用藥期30天時(shí)給藥90天，長(zhǎng)期用藥的給藥6個(gè)月。按梯度設(shè)置劑量組，最大劑量應(yīng)有部分動(dòng)物出現(xiàn)毒性或死亡。給藥期較長(zhǎng)的，可以將藥物按劑量換算，混于飼料中，自由采食。 24.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料：現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無(wú)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類(lèi)中第一類(lèi)2的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對(duì)上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補(bǔ)作用）進(jìn)行相應(yīng)的研究；如處方中含有化學(xué)藥品并用于食品動(dòng)物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。 備注：一類(lèi)、二類(lèi)或處方中涉及無(wú)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)藥味的，應(yīng)由制定單位出具報(bào)告。 25.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無(wú)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類(lèi)中第一類(lèi)2的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對(duì)上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補(bǔ)作用）進(jìn)行相應(yīng)的研究；如處方中含有化學(xué)藥品并用于食品動(dòng)物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。 備注：一類(lèi)、二類(lèi)或處方中涉及無(wú)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)藥味的，應(yīng)由制定單位出具報(bào)告。 26.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：現(xiàn)代中獸藥復(fù)方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如果處方中含有無(wú)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類(lèi)中第一類(lèi)2的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對(duì)上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補(bǔ)作用）進(jìn)行相應(yīng)的研究；如處方中含有化學(xué)藥品并用于食品動(dòng)物時(shí)應(yīng)當(dāng)提供殘留試驗(yàn)資料，并制定休藥期。 備注：一類(lèi)、二類(lèi)或處方中涉及無(wú)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)藥味的，應(yīng)由制定單位出具報(bào)告。 27.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：局部用藥的制劑尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 備注：根據(jù)特殊產(chǎn)品需要。 （四）臨床研究資料 28.臨床研究資料綜述。 備注：對(duì)臨床研究所獲數(shù)據(jù)資料的綜述；靶動(dòng)物安全性；實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)；擴(kuò)大臨床試驗(yàn)；對(duì)安全性及臨床療效進(jìn)行評(píng)述；注意綜述數(shù)據(jù)與具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一致性。 29.臨床研究計(jì)劃與研究方案：向相關(guān)部門(mén)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 備注：履行審批手續(xù)，涉及一類(lèi)病原微生物的試驗(yàn)應(yīng)在具有生物安全保障的單位進(jìn)行，需事先報(bào)農(nóng)業(yè)部審批�？茖W(xué)合理的設(shè)計(jì)和方案是成功的保障。 30.臨床研究及試驗(yàn)報(bào)告。 備注：包括靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。參見(jiàn)《獸用中藥、天然藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)原則》。 31.靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和殘留試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 僅一類(lèi)1涉及。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測(cè)的免疫傳感器的疑問(wèn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測(cè)農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有235人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰(shuí)有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書(shū)籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專(zhuān)屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒(méi)有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專(zhuān)
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 ailsacau 的主題更新
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專(zhuān)業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +10 | yangfz 2026-03-17 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料/英一數(shù)二/總分289/已過(guò)A區(qū)線 +7 | 步川酷紫123 2026-03-13 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +8 | 無(wú)懈可擊的巨人 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 298-一志愿中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)-求調(diào)劑 +7 | 手機(jī)用戶(hù) 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
[考研] 收復(fù)試調(diào)劑生 +4 | 雨后秋荷 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +3 | 冷笙123 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 26考研求調(diào)劑 +6 | 丶宏Sir 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料工程專(zhuān)碩274一志愿211求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專(zhuān)碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +5 | 素年祭語(yǔ) 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3 | 麥田耕者 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +4 | z1z2z3879 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +9 | Koxui 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 一定有學(xué)上- 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料301分求調(diào)劑 +5 | Liyouyumairs 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|