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三類2：現(xiàn)代中獸藥復方制劑是指中獸醫(yī)理論下組方，包括中獸醫(yī)理論下使用非傳統(tǒng)藥材，功能主治與中獸醫(yī)理論相關(guān)，工藝不做要求 注冊資料項目 （一）綜述資料 1.獸藥名稱：獸藥的中文名、漢語拼音、英文名、及命名依據(jù)。 2.證明性文件：申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》復印件。申請新獸藥注冊時應當提供樣品制備車間的《獸藥GMP證書》復印件；申請的獸藥或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說明，以及對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品研制立項批復文件復印件；直接接觸獸藥的包裝材料（或容器）應符合藥用包裝材料的有關(guān)規(guī)定等。 3.立題目的與依據(jù)：中獸藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據(jù)，有關(guān)傳統(tǒng)中獸醫(yī)或中醫(yī)理論、古籍文獻資料、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有獸藥國家標準的同類品種的比較（具體要求另行制定）。 4.★對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。 備注：一定要與正文數(shù)據(jù)一致。 5.獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關(guān)規(guī)定起草的獸藥說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻。 6.包裝、標簽設(shè)計樣稿： 備注：形式上及內(nèi)容上應符合規(guī)定 （二）藥學研究資料 7.藥學研究資料綜述。 8.藥材來源及鑒定依據(jù)。 備注：原藥有獸藥國家標準符合國家標準，一般應設(shè)內(nèi)控標準；來源必要時規(guī)定產(chǎn)地；鑒別尤其對多來源易混淆品種；分批次的檢驗報告。 （具有獸藥國家標準的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料：9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻資料。11.提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。） 12.★生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。 13.確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料：現(xiàn)代中獸藥復方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應當具有獸藥國家標準，如果處方中含有無獸藥國家標準的藥用物質(zhì)，應當參照注冊分類中第一類2的要求提供臨床前的相應申報資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學藥品，則應當對上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補作用）進行相應的研究；如處方中含有化學藥品并用于食品動物時應當提供殘留試驗資料，并制定休藥期。僅一類需要提供。 14.★質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：可用文獻綜述代替試驗研究的資料。 原料穩(wěn)定可控；處方固定；工藝穩(wěn)定。 15. ★獸藥質(zhì)量標準草案及起草說明，并提供獸藥標準物質(zhì)的有關(guān)資料。 備注：使用權(quán)威的有效期內(nèi)德標準物質(zhì)，如對照品、對照提取物、對照藥材。 16. ★樣品及檢驗報告書：報送資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告及樣品。 備注：包括中試研究、中試樣品的試制和檢驗報告。 17. ★藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 備注：中藥的不穩(wěn)定因素可能來自生物、物理、化學等方面，更復雜。溫濕度條件：25±2℃，RH60%±10% ICH采用條件。 18.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 備注：包裝材料和容器是藥品的組成部分，特別是內(nèi)包材，應符合標準。有助于穩(wěn)定；不應與藥品發(fā)生反應；應與制劑工藝相適應。 （三）藥理毒理研究資料 19.藥理毒理研究資料綜述。 備注：選擇適合的模型；抓喲藥效學是指期望的與臨床治療目的相關(guān)的活性，應避免泛泛考察；整體試驗和離體試驗相結(jié)合，應以整體試驗為主；效應指標的選擇應注重特異性、敏感性、重現(xiàn)性、客觀性以及多指標的綜合應用；一般應選溶媒和/或輔料做對照（可以用實驗室小試樣品，但工藝、含量應與中試產(chǎn)品基本一致）。 20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。 21.安全藥理研究的試驗資料及文獻資料：現(xiàn)代中獸藥復方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應當具有獸藥國家標準，如果處方中含有無獸藥國家標準的藥用物質(zhì)，應當參照注冊分類中第一類2的要求提供臨床前的相應申報資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學藥品，則應當對上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補作用）進行相應的研究；如處方中含有化學藥品并用于食品動物時應當提供殘留試驗資料，并制定休藥期。 備注：在非臨床研究階段，探討并確定所研發(fā)產(chǎn)品潛在的不期望的活性，目的在于指導安全用藥，預測藥物毒副作用；參考《獸用中藥、天然藥物安全藥理學研究技術(shù)指導原則》可用小試樣品考察，一般在整體實驗動物、離體器官、細胞等上考察。 22.急性毒性試驗資料及文獻資料。 備注：給藥途徑盡可能與臨床用藥相一致。 23.長期毒性試驗資料及文獻資料。 備注：給藥途徑盡可能與臨床用藥相一致。試驗周期根據(jù)臨床用藥時間決定，臨床用藥1-3天得給藥14天；臨床用藥期7天的給藥28天，臨床用藥期30天時給藥90天，長期用藥的給藥6個月。按梯度設(shè)置劑量組，最大劑量應有部分動物出現(xiàn)毒性或死亡。給藥期較長的，可以將藥物按劑量換算，混于飼料中，自由采食。 24.致突變試驗資料及文獻資料：現(xiàn)代中獸藥復方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應當具有獸藥國家標準，如果處方中含有無獸藥國家標準的藥用物質(zhì)，應當參照注冊分類中第一類2的要求提供臨床前的相應申報資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學藥品，則應當對上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補作用）進行相應的研究；如處方中含有化學藥品并用于食品動物時應當提供殘留試驗資料，并制定休藥期。 備注：一類、二類或處方中涉及無國家獸藥標準藥味的，應由制定單位出具報告。 25.生殖毒性試驗資料及文獻資料：現(xiàn)代中獸藥復方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應當具有獸藥國家標準，如果處方中含有無獸藥國家標準的藥用物質(zhì)，應當參照注冊分類中第一類2的要求提供臨床前的相應申報資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學藥品，則應當對上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補作用）進行相應的研究；如處方中含有化學藥品并用于食品動物時應當提供殘留試驗資料，并制定休藥期。 備注：一類、二類或處方中涉及無國家獸藥標準藥味的，應由制定單位出具報告。 26.致癌試驗資料及文獻資料：現(xiàn)代中獸藥復方制劑，處方中使用的藥用物質(zhì)應當具有獸藥國家標準，如果處方中含有無獸藥國家標準的藥用物質(zhì)，應當參照注冊分類中第一類2的要求提供臨床前的相應申報資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學藥品，則應當對上述藥用物質(zhì)在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補作用）進行相應的研究；如處方中含有化學藥品并用于食品動物時應當提供殘留試驗資料，并制定休藥期。 備注：一類、二類或處方中涉及無國家獸藥標準藥味的，應由制定單位出具報告。 27.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料：局部用藥的制劑尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。 備注：根據(jù)特殊產(chǎn)品需要。 （四）臨床研究資料 28.臨床研究資料綜述。 備注：對臨床研究所獲數(shù)據(jù)資料的綜述；靶動物安全性；實驗臨床試驗；擴大臨床試驗；對安全性及臨床療效進行評述；注意綜述數(shù)據(jù)與具體試驗數(shù)據(jù)的一致性。 29.臨床研究計劃與研究方案：向相關(guān)部門遞交臨床試驗申請。 備注：履行審批手續(xù)，涉及一類病原微生物的試驗應在具有生物安全保障的單位進行，需事先報農(nóng)業(yè)部審批。科學合理的設(shè)計和方案是成功的保障。 30.臨床研究及試驗報告。 備注：包括靶動物安全性試驗、實驗臨床試驗和擴大臨床試驗。參見《獸用中藥、天然藥物臨床研究技術(shù)指導原則》和《獸用中藥、天然藥物臨床試驗報告撰寫原則》。 31.靶動物藥代動力學和殘留試驗資料及文獻資料。 僅一類1涉及。 |
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