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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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dejiel

金蟲(chóng) (小有名氣)

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[求助] 化藥自制對(duì)照品

化藥自制對(duì)照品
對(duì)照品相關(guān)要求？如果純度不夠，有雜峰，雜質(zhì)峰不能指認(rèn)，對(duì)照品純度怎么標(biāo)定？

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1樓 2012-09-03 09:16:43

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crity328

至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
癡夷子皮: 金幣+2, 熱心獎(jiǎng)勵(lì) 2012-09-03 13:48:01

引用回帖:

3樓: Originally posted by dejiel at 2012-09-03 10:07:53
如果自己做。都什么相關(guān)要求？請(qǐng)具體講一下。。。...

提供詳細(xì)的精制方法與記錄，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)定方法及結(jié)果，然后進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)，然后三位不同的的實(shí)驗(yàn)者對(duì)15個(gè)以上的數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)定核對(duì)，對(duì)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，每位實(shí)驗(yàn)者的5個(gè)數(shù)據(jù)的RSD小于0.3%。對(duì)15個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析RSD小于0.3%，然后進(jìn)行平均值計(jì)算得標(biāo)定結(jié)果。僅供參考！

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故天將降大任于斯人也，必先苦其心志，勞其筋骨，餓其體膚，空乏其身，行拂亂其所為，所以動(dòng)心忍性，曾益其所不能。

4樓2012-09-03 10:47:12

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普通回帖

crity328

至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-03 13:47:41

精制后送中檢所等有資質(zhì)單位幫標(biāo)定，貌似價(jià)格不便宜。

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故天將降大任于斯人也，必先苦其心志，勞其筋骨，餓其體膚，空乏其身，行拂亂其所為，所以動(dòng)心忍性，曾益其所不能。

2樓2012-09-03 09:52:48

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dejiel

金蟲(chóng) (小有名氣)

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引用回帖:

2樓: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 09:52:48
精制后送中檢所等有資質(zhì)單位幫標(biāo)定，貌似價(jià)格不便宜。

如果自己做。都什么相關(guān)要求？請(qǐng)具體講一下。。。

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3樓2012-09-03 10:07:53

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huizi721

金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-03 13:48:08

你可以看看審評(píng)三部張哲峰的一篇文章《對(duì)藥品注冊(cè)中對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）有關(guān)技術(shù)要求的幾點(diǎn)思考》，如何做里面講的很詳細(xì)。

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5樓2012-09-03 11:25:08

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gwmgyp

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搬磚將

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-03 13:48:15

簡(jiǎn)單講，用兩種不同的方式進(jìn)行對(duì)照品標(biāo)定，如果兩者結(jié)果一致，即二者較低者為對(duì)照品含量，一般來(lái)講就是容量分析法與儀器方法。

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gwmgyp

6樓2012-09-03 12:56:13

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gouyugouyu

新蟲(chóng) (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

自己做的對(duì)照品，至少要在高液下檢測(cè)含量達(dá)到98%以上，然后找有資質(zhì)的檢測(cè)單位（科分院。。。）打核磁、質(zhì)譜、紅外、、、、做結(jié)構(gòu)確診。

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7樓2012-09-03 17:05:21

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dejiel

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7樓: Originally posted by gouyugouyu at 2012-09-03 17:05:21
自己做的對(duì)照品，至少要在高液下檢測(cè)含量達(dá)到98%以上，然后找有資質(zhì)的檢測(cè)單位（科分院。。。）打核磁、質(zhì)譜、紅外、、、、做結(jié)構(gòu)確診。

對(duì)照品很不穩(wěn)定，怕光熱濕氧。。。另外就是有雜峰，應(yīng)該可以確定不是溶劑峰。到時(shí)候是把它歸到溶劑峰里還是需要指認(rèn)？含測(cè)方法使用面積歸一化法嗎？可以使用自身對(duì)照嗎？請(qǐng)指教

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8樓2012-09-04 10:13:00

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小狼851226

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-09-09 21:55:49

引用回帖:

8樓: Originally posted by dejiel at 2012-09-04 10:13:00
對(duì)照品很不穩(wěn)定，怕光熱濕氧。。。另外就是有雜峰，應(yīng)該可以確定不是溶劑峰。到時(shí)候是把它歸到溶劑峰里還是需要指認(rèn)？含測(cè)方法使用面積歸一化法嗎？可以使用自身對(duì)照嗎？請(qǐng)指教...

最好選擇一種容量法來(lái)對(duì)比液相檢測(cè)的結(jié)果。一般來(lái)講，峰純度的測(cè)試也是要做的，然后做液質(zhì)。確定純度在98%以上就可以進(jìn)行相關(guān)的結(jié)構(gòu)確證。關(guān)于含量標(biāo)定，在中檢所網(wǎng)站上有相關(guān)介紹。

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9樓2012-09-06 07:41:16

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yuanhangboy

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zhychen2008: 金幣+1, 感謝回帖交流 2012-09-09 21:56:05

藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法
2008-01-24 15:19
　　　第一條按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）中第62條規(guī)定的“完成藥物臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料”及第173條規(guī)定的“申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，特制定本辦法。
　　　第二條藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供《中華人民共和國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校驗(yàn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對(duì)照品、中藥對(duì)照藥材、參考品及標(biāo)準(zhǔn)試劑。
　　　第三條藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍如下：
　　　1、首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種。
　　　2、已上市但需改變劑型、改變給藥途徑的，且沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
　　　3、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
　　　4、補(bǔ)充申請(qǐng)中，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
　　　5、申請(qǐng)?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
　　　第四條受理程序如下：
　　　1、現(xiàn)有的國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄可到中國(guó)藥品生物制品檢定所網(wǎng)站（http://www.nicpbp.org.cn）查詢確認(rèn)。
　　　2、申請(qǐng)單位可從中國(guó)藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單”（附件1）或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單”（附件2），按要求填寫(xiě)，加蓋公章。（一份）
　　　2、申報(bào)人按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料和技術(shù)資料以及申報(bào)單報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處初審、備案。
　　　3、相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人對(duì)藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及技術(shù)資料進(jìn)行審核。
　　　4、藥檢處/生檢處對(duì)符合要求的品種出具 “藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”。
　　　5、對(duì)確認(rèn)已有相應(yīng)的國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù)
　　　資料，但需攜帶申報(bào)單及申請(qǐng)生產(chǎn)原料及制劑的藥品/生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到藥檢處或生檢處備案。藥檢處/生檢處將出具“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”或“國(guó)家生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”。
　　　6、中國(guó)藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處受理藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理、備案及咨詢工作。
　　　第五條原料質(zhì)量要求：
　　　1、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須為符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　　2、報(bào)送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。
　　　3、化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。
　　　4、生物標(biāo)準(zhǔn)品原料的要求：供制備抗生素效價(jià)測(cè)定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；供生化、
　　　基因工程藥品及生物制品檢驗(yàn)用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無(wú)干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性。
　　　5、中藥化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。
　　　6、中藥對(duì)照藥材原料的要求：原料必須來(lái)源準(zhǔn)確，無(wú)污染，無(wú)蟲(chóng)霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材
　　　（非飲片）。
　　　第六條原料數(shù)量要求
　　　1、含量測(cè)定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于<200g>，原料中間體各1－<5g>。
　　　2、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對(duì)照品的原料數(shù)量一般不得少于<100g>。
　　　3、中藥化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于<10g>。
　　　4、用于制備中藥對(duì)照藥材的中藥材（非飲片）3<-5kg>，同時(shí)提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習(xí)用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。
　　　5、對(duì)于價(jià)格昂貴、提取困難的藥品及生物制品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。
　　　第七條提供技術(shù)資料（一套）
　　　1、原料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。其中中藥材檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習(xí)用名，藥用部分。
　　　2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。
　　　3、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料。
　　　4、原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留量、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及活性測(cè)定等）。
　　　5、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。（一式兩份）
　　　6、原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。
　　　7、如原料經(jīng)過(guò)精制處理，則需提供原料精制的詳細(xì)試驗(yàn)報(bào)告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。
　　　8、中藥化學(xué)對(duì)照品的原料還需提供原料的制備報(bào)告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來(lái)源原料藥用部分原料提取
　　　制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開(kāi)系統(tǒng)和HPLC含量測(cè)定條件及圖譜等）。
　　　9、中藥對(duì)照藥材的原料還需提供制備工藝。
　　　第八條其他要求：
　　　1、如企業(yè)曾制備過(guò)工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品/對(duì)照藥材，需提供2支并附研制和檢驗(yàn)報(bào)告，以作為制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材的參考。
　　　2、如該藥的同品種已在國(guó)外批準(zhǔn)上市，請(qǐng)盡可能提供國(guó)外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強(qiáng)制性要求）
　　　3、進(jìn)口檢驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按《藥品進(jìn)口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　　
　　　中國(guó)藥品生物制品檢定所
　　　<2004年4月22日>

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厚積薄發(fā)，方可游刃有余！

10樓2012-09-07 15:23:19

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