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dejiel金蟲 (小有名氣)
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[求助]
化藥 自制對照品
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化藥 自制對照品 對照品相關(guān)要求？如果純度不夠，有雜峰，雜質(zhì)峰不能指認(rèn)，對照品純度怎么標(biāo)定？ |
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藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報、備案辦法 2008-01-24 15:19 第一條 按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）中第62條規(guī)定的“完成藥物臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料”及第173條規(guī)定的“申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，特制定本辦法。 第二條 藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供《中華人民共和國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對照品、中藥對照藥材、參考品及標(biāo)準(zhǔn)試劑。 第三條 藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍如下： 1、首次在中國境內(nèi)上市銷售的品種。 2、已上市但需改變劑型、改變給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。 3、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。 4、補充申請中，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。 5、申請試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。 第四條 受理程序如下： 1、現(xiàn)有的國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄可到中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站（http://www.nicpbp.org.cn）查詢確認(rèn)。 2、申請單位可從中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單”（附件1）或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單”（附件2），按要求填寫，加蓋公章。（一份） 2、申報人按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料和技術(shù)資料以及申報單報中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處初審、備案。 3、相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人對藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及技術(shù)資料進行審核。 4、藥檢處/生檢處對符合要求的品種出具 “藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”。 5、對確認(rèn)已有相應(yīng)的國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù) 資料，但需攜帶申報單及申請生產(chǎn)原料及制劑的藥品/生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到藥檢處或生檢處備案。藥檢處/生檢處將出具“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”或“國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”。 6、中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處受理藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理、備案及咨詢工作。 第五條 原料質(zhì)量要求： 1、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須為符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 2、報送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。 3、化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。 4、生物標(biāo)準(zhǔn)品原料的要求：供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；供生化、 基因工程藥品及生物制品檢驗用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性。 5、中藥化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。 6、中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準(zhǔn)確，無污染，無蟲霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材 �。ǚ秋嬈�。 第六條 原料數(shù)量要求 1、含量測定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于<200g>，原料中間體各1－<5g>。 2、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對照品的原料數(shù)量一般不得少于<100g>。 3、中藥化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于<10g>。 4、用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）3<-5kg>，同時提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習(xí)用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。 5、對于價格昂貴、提取困難的藥品及生物制品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。 第七條 提供技術(shù)資料（一套） 1、原料的檢驗報告書。其中中藥材檢驗報告中應(yīng)注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習(xí)用名，藥用部分。 2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。 3、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料。 4、原料質(zhì)量研究工作的試驗資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機溶劑殘留量、純度檢驗、含量測定及活性測定等）。 5、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（一式兩份） 6、原料穩(wěn)定性研究的試驗資料。 7、如原料經(jīng)過精制處理，則需提供原料精制的詳細(xì)試驗報告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。 8、中藥化學(xué)對照品的原料還需提供原料的制備報告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來源原料藥用部分原料提取 制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開系統(tǒng)和HPLC含量測定條件及圖譜等）。 9、中藥對照藥材的原料還需提供制備工藝。 第八條 其他要求： 1、如企業(yè)曾制備過工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對照品/對照藥材，需提供2支并附研制和檢驗報告，以作為制備國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材的參考。 2、如該藥的同品種已在國外批準(zhǔn)上市，請盡可能提供國外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對照品，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強制性要求） 3、進口檢驗用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按《藥品進口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 中國藥品生物制品檢定所 <2004年4月22日> |
10樓2012-09-07 15:23:19
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