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[交流] 輔料在紫外測定中的干擾

如題，請教一下：
輔料在主藥吸收峰有吸收，
按處方比例配制空白輔料和對照品溶液，
輔料的吸收跟主藥吸收的比值為3%，
這個(gè)算有干擾嗎？

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1樓 2012-09-03 13:52:03

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crity328

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5樓: Originally posted by xiaohaichong at 2012-09-03 14:53:55
有沒有這一塊的標(biāo)準(zhǔn)呢？如果以等比輔料為空白對照，并且加樣回收率也合格。只是檢測溶出，是否可以相應(yīng)放寬要求。...

溶出度測定普遍采用方便快捷的UV法，但要注意輔料的干擾。特別是在短波長處，更應(yīng)注意輔料的末端吸收。一般認(rèn)為輔料的干擾應(yīng)在2％以內(nèi)，否則UV法不適用。

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6樓2012-09-03 15:11:15

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xiaohaichong: 金幣+1 2012-09-03 14:55:04
從頭開始: 專家考核 2012-09-03 15:38:53

你配制同比例的不能保證每次結(jié)果都可以用的�。�
我建議你最好找出這個(gè)吸收的輔料換一個(gè)輔料或者另外再選擇一個(gè)波長。

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4樓2012-09-03 14:41:41

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xiaohaichong: 金幣+1 2012-09-03 14:54:39

如果按照現(xiàn)在的審評要求，個(gè)人覺得算干擾了。

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2樓2012-09-03 14:23:43

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xiaohaichong

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2樓: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 14:23:43
如果按照現(xiàn)在的審評要求，個(gè)人覺得算干擾了。

謝謝！如果只測溶出，配制與待測樣同等比例的空白輔料溶液，扣除干擾，這種方法可行嗎?

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3樓2012-09-03 14:31:21

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4樓: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 14:41:41
你配制同比例的不能保證每次結(jié)果都可以用的啊？
我建議你最好找出這個(gè)吸收的輔料換一個(gè)輔料或者另外再選擇一個(gè)波長。

有沒有這一塊的標(biāo)準(zhǔn)呢？如果以等比輔料為空白對照，并且加樣回收率也合格。只是檢測溶出，是否可以相應(yīng)放寬要求。

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5樓2012-09-03 14:53:55

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6樓: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 15:11:15
溶出度測定普遍采用方便快捷的UV法，但要注意輔料的干擾。特別是在短波長處，更應(yīng)注意輔料的末端吸收。一般認(rèn)為輔料的干擾應(yīng)在2％以內(nèi)，否則UV法不適用。...

我明白了，非常感謝！

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7樓2012-09-03 15:23:39

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溶出量測定方法的驗(yàn)證：化學(xué)藥品普通口服固體制劑溶出度方法驗(yàn)證易忽視的幾個(gè)問題審評四部審評八室鄭國鋼2007-11-01
根據(jù)中國藥典附錄藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（附錄XIX A）溶出度測定方法的驗(yàn)證與含量測定相同，包括準(zhǔn)確度（回收率）、精密度、專屬性（輔料、膠囊殼等的干擾試驗(yàn)）、線性和耐用性等。
測定干擾2%以下可忽略不計(jì)，2～5%可考慮在限度上適當(dāng)提高，超過5%以上測定方法不可取，如是空膠囊產(chǎn)生的應(yīng)進(jìn)行囊殼的消除試驗(yàn)。空膠囊常僅對UV測定有干擾，藥典規(guī)定如空膠囊干擾大于標(biāo)示量的25%，實(shí)驗(yàn)無效，如干擾不大于標(biāo)示量的2% ,可忽略不計(jì)�？紤]膠囊殼的批次、來源不同，紫外吸收強(qiáng)度也各不相同，故干擾也常常不同。嚴(yán)格按照樣品測定的步驟，取6�？瞻啄z囊殼進(jìn)行試驗(yàn)，工作量大，且由于干擾不一，會(huì)給測定結(jié)果帶來誤差。故空膠囊干擾較大時(shí)，建議采用HPLC法測定。如曾發(fā)現(xiàn)，氟康唑膠囊溶出度UV法測定，部分企業(yè)空白膠囊干擾可達(dá)20％，嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)的真實(shí)性，建議改為HPLC法測定。

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8樓2012-09-03 20:47:30

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9樓2012-09-03 23:06:57

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8樓: Originally posted by lrwy at 2012-09-03 20:47:30
溶出量測定方法的驗(yàn)證：化學(xué)藥品普通口服固體制劑溶出度方法驗(yàn)證易忽視的幾個(gè)問題審評四部審評八室鄭國鋼2007-11-01
根據(jù)中國藥典附錄藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（附錄XIX A）溶出度測定方法的驗(yàn) ...

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10樓2012-09-06 07:44:59

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一般來講，有干擾就要考慮換輔料或者是檢測方法采用HPLC，我們是這樣做的。相比較而言，審評專家還是比較愿意選擇相信HPLC。

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11樓2012-09-06 07:46:52

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不能用這個(gè)波長檢測的，在取樣段時(shí)間的時(shí)候，可能藥物的濃度很低，干擾輔料已經(jīng)有一定的濃度了，這樣的干擾就不是3%，建議選擇最大吸收峰附近的其他波長檢測。要求那個(gè)波長下輔料的吸收足夠的低，藥物有能別檢測出就可以了，并不一定要求在最大吸收處

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12樓2012-09-06 09:37:01

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