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輔料在紫外測定中的干擾
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如題，請教一下： 輔料在主藥吸收峰有吸收， 按處方比例配制空白輔料和對照品溶液， 輔料的吸收跟主藥吸收的比值為3%， 這個算有干擾嗎？ |
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溶出度測定普遍采用方便快捷的UV法，但要注意輔料的干擾。特別是在短波長處，更應(yīng)注意輔料的末端吸收。一般認為輔料的干擾應(yīng)在2％以內(nèi)，否則UV法不適用。 |
6樓2012-09-03 15:11:15
crity328
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溶出量測定方法的驗證：化學(xué)藥品普通口服固體制劑溶出度方法驗證易忽視的幾個問題 審評四部審評八室 鄭國鋼2007-11-01 根據(jù)中國藥典附錄藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則（附錄XIX A）溶出度測定方法的驗證與含量測定相同，包括準(zhǔn)確度（回收率）、精密度、專屬性（輔料、膠囊殼等的干擾試驗）、線性和耐用性等。 測定干擾2%以下可忽略不計，2～5%可考慮在限度上適當(dāng)提高，超過5%以上測定方法不可取，如是空膠囊產(chǎn)生的應(yīng)進行囊殼的消除試驗�？漳z囊常僅對UV測定有干擾，藥典規(guī)定如空膠囊干擾大于標(biāo)示量的25%，實驗無效，如干擾不大于標(biāo)示量的2% ,可忽略不計。考慮膠囊殼的批次、來源不同，紫外吸收強度也各不相同，故干擾也常常不同。嚴格按照樣品測定的步驟，取6�？瞻啄z囊殼進行試驗，工作量大，且由于干擾不一，會給測定結(jié)果帶來誤差。故空膠囊干擾較大時，建議采用HPLC法測定。如曾發(fā)現(xiàn)，氟康唑膠囊溶出度UV法測定，部分企業(yè)空白膠囊干擾可達20％，嚴重影響數(shù)據(jù)的真實性，建議改為HPLC法測定。 |
8樓2012-09-03 20:47:30
9樓2012-09-03 23:06:57
10樓2012-09-06 07:44:59
11樓2012-09-06 07:46:52
12樓2012-09-06 09:37:01
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