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| biowaiver of strengths是什么意思？溶出度與其有什么關(guān)聯(lián)？ |
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dingjinglvde
木蟲 (正式寫手)
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- 性別: GG
- 專業(yè): 藥學(xué)
2樓2012-09-17 15:55:17
canmeng525
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 16 (小學(xué)生)
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- 在線: 204小時(shí)
- 蟲號(hào): 836407
- 注冊(cè): 2009-08-29
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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新的研究及數(shù)據(jù)已經(jīng)導(dǎo)致藥物測(cè)試分析手段和方法上發(fā)生一些變化: 對(duì)某些藥物產(chǎn)品而言, 采用符合要求的體外測(cè)試可以免去額外做體內(nèi)生物等效性研究的必要。Biowaiver. 通常就是指， 用完善的體外測(cè)試替代和免除以往必做的體內(nèi)生物等效性/利用度研究：或稱為體內(nèi)生物測(cè)試豁免法。 基于生物藥分類系統(tǒng), FDA對(duì)Biowaiver.的實(shí)施有具體規(guī)定， 現(xiàn)階段，只有高溶解，高滲出的藥物（CLASS 1）的藥物適用于Biowaiver. |
3樓2012-09-17 15:56:44
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