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| biowaiver of strengths是什么意思?溶出度與其有什么關(guān)聯(lián)? |

木蟲(chóng) (正式寫手)
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新的研究及數(shù)據(jù)已經(jīng)導(dǎo)致藥物測(cè)試分析手段和方法上發(fā)生一些變化: 對(duì)某些藥物產(chǎn)品而言, 采用符合要求的體外測(cè)試可以免去額外做體內(nèi)生物等效性研究的必要。Biowaiver. 通常就是指, 用完善的體外測(cè)試替代和免除以往必做的體內(nèi)生物等效性/利用度研究:或稱為體內(nèi)生物測(cè)試豁免法。 基于生物藥分類系統(tǒng), FDA對(duì)Biowaiver.的實(shí)施有具體規(guī)定, 現(xiàn)階段,只有高溶解,高滲出的藥物(CLASS 1)的藥物適用于Biowaiver. |

木蟲(chóng) (正式寫手)
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