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tdhy鐵桿木蟲(chóng) (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
新修訂GMP藥品實(shí)施解答 （二） 已有8人參與
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（本期問(wèn)題由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心解答。內(nèi) 容只限于所提問(wèn)題本身，僅供參考。） 1.問(wèn)：我公司已對(duì)物料的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，是否可直接采用供應(yīng)商 報(bào)告作為物料的放行依據(jù)（鑒別項(xiàng)自己做）？ 答：供應(yīng)商審計(jì)并不能代替進(jìn)廠的物料檢驗(yàn)和放行。藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)按照有關(guān)要求、產(chǎn)品的特性和工藝的要求等制定物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢 驗(yàn)、放行。對(duì)入廠的物料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)還是部分檢驗(yàn)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理 的原則，結(jié)合物料在產(chǎn)品中的作用、供應(yīng)商質(zhì)量等情況進(jìn)行綜合評(píng)估決 定。 如果供應(yīng)商提供的是用于制劑生產(chǎn)的物料，則不可以直接采用供應(yīng) 商的檢驗(yàn)報(bào)告放行。僅當(dāng)物料的生產(chǎn)企業(yè)與使用物料的企業(yè)屬于同一集 團(tuán)公司，且運(yùn)輸過(guò)程無(wú)被篡改、假冒、替換、變質(zhì)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可 考慮直接采用物料生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告作為放行依據(jù)，但鑒別項(xiàng)目必須 由接收企業(yè)自己完成。 用于原料藥生產(chǎn)的物料，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二原料藥 第十五條的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)“應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如 原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代 其他項(xiàng)目的測(cè)試”。同時(shí)第十七條規(guī)定，企業(yè)“應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初 三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期全 檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠 性、準(zhǔn)確性”。第十六條還規(guī)定，“工藝助劑、有害或有劇毒的原料、 其他特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料可以免檢，但必須取 得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。免檢應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并 有正式記錄”。 2.問(wèn)：規(guī)范要求由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材 料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。這里經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個(gè) 部門的人？我們目前是質(zhì)量部門的人員，是否是有授權(quán)書并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上 崗資質(zhì)即可，而不只是由QA或只是由QC執(zhí)行取樣？ 答：取樣是質(zhì)量控制的活動(dòng)之一，應(yīng)是質(zhì)量管理部門的職責(zé)。藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 取樣。經(jīng)授權(quán)的取樣人員應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量部門人員，可以是QA人員，也可以 是QC人員。 取樣的關(guān)鍵是最大限度地降低取樣過(guò)程中產(chǎn)生的污染和交叉污染， 以及使樣品具有代表性，這需要對(duì)取樣操作人員進(jìn)行較為完整的培訓(xùn)及 考核。無(wú)論是QA還是QC人員負(fù)責(zé)取樣，都要經(jīng)過(guò)上崗前的培訓(xùn)和考核并 獲得企業(yè)允許其從事取樣操作的授權(quán)。 3.問(wèn)：關(guān)于職責(zé)委托的問(wèn)題：取樣藥品GMP規(guī)定是質(zhì)量管理部門的 職責(zé)，但考慮污染的風(fēng)險(xiǎn)，QA最好不進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控。我公 司為非最終滅菌的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在實(shí)行QA委托車間進(jìn)行無(wú)菌取樣， QA進(jìn)行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的職責(zé)，需要生產(chǎn)操作人 員協(xié)助完成，這是不是不能將職責(zé)委托呢？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委 托給其他部門的人員。取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，一般不得委托其他 部門的人員完成。 質(zhì)量部門人員進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域取樣和環(huán)境監(jiān)測(cè)，是常規(guī)無(wú)菌藥品 生產(chǎn)的一部分。為了降低污染風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)需要進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域的 質(zhì)量部門人員進(jìn)行充分的無(wú)菌更衣和無(wú)菌操作培訓(xùn)，使其能規(guī)范操作。 某些特殊產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程需要對(duì)人員數(shù)量等嚴(yán)格管控時(shí)，由質(zhì)量部門 授權(quán)生產(chǎn)部門或其他部門的人員予以協(xié)助取樣的，需要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行 嚴(yán)格的培訓(xùn)考核及確認(rèn)，并須對(duì)整個(gè)取樣過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控考核，取樣的職 責(zé)仍屬于質(zhì)量部門。 4.問(wèn)：關(guān)于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì) 要求中“具有不少×年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)”，質(zhì)量受 權(quán)人還要求“從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作”，關(guān)鍵人員必 須具有兩個(gè)區(qū)域的工作經(jīng)驗(yàn)嗎？生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人也必須有質(zhì)量管理工作 經(jīng)驗(yàn)嗎？ 答：按照藥品GMP對(duì)關(guān)鍵人員的要求，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人都在資質(zhì)中提到了具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的工作 經(jīng)驗(yàn)。在此不能狹義地理解“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理”，無(wú)論從事生產(chǎn)、 質(zhì)量控制還是質(zhì)量管理工作都是從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。對(duì)于生 產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人來(lái)講，既要有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還要有管理經(jīng)驗(yàn)；對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人來(lái)講因?yàn)橐男挟a(chǎn)品放 行責(zé)任，則更加強(qiáng)調(diào)了從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，以確 保其能夠正確的評(píng)估檢驗(yàn)情況。從企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的效果來(lái)看，具有質(zhì)量 管理工作經(jīng)驗(yàn)的人去從事生產(chǎn)管理工作，更能正確理解質(zhì)量管理工作的 重要性，更好地執(zhí)行藥品GMP中的各項(xiàng)要求，與質(zhì)量管理部門的溝通和 協(xié)調(diào)也更為順暢。 5.問(wèn)：我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)2位副總，其中一個(gè)副總負(fù)責(zé)生產(chǎn)部， 質(zhì)量部，工程部，另一副總負(fù)責(zé)研發(fā)部，前一個(gè)副總能認(rèn)為是兼任質(zhì)量 和生產(chǎn)嗎？在此基礎(chǔ)上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為生產(chǎn) 部經(jīng)理，是否就可以了？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 不得互相兼任，更多的是考慮要保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。該 企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)該副總行使企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的職責(zé)， 該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人分別由質(zhì)量部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理?yè)?dān)任， 并向企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的副總匯報(bào)，他們之間互相獨(dú)立，這樣是可以的。 6.問(wèn)：規(guī)范要求培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，請(qǐng)問(wèn)保存時(shí)限有何規(guī)定？ 答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)培訓(xùn)記錄的保存時(shí)限未作規(guī)定，企業(yè) 可以根據(jù)自身實(shí)際情況合理規(guī)定保存時(shí)限。建議長(zhǎng)期保存，至少應(yīng)留存 至員工離開(kāi)企業(yè)時(shí)其參與生產(chǎn)產(chǎn)品有效期后一年，以保證企業(yè)能夠?qū)Ξa(chǎn) 品在其生命周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)調(diào)查。 [ Last edited by tdhy on 2012-9-27 at 11:51 ] |
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